Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и биодоступности внутривенного данопревира у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование, состоящее из трех частей, по оценке фармакокинетики внутривенного (в/в) данопревира (DNV)/перорального низких доз ритонавира (RTV), абсолютной биодоступности DNV с пероральным введением низких доз RTV и без него, а также влияния перорального циклоспорина на внутривенное введение DNV / Пероральные низкие дозы RTV здоровыми взрослыми добровольцами

В этом исследовании, состоящем из трех частей, будут оцениваться фармакокинетика и биодоступность внутривенного данопревира с низкими дозами перорального ритонавира и без него, а также влияние перорального циклоспорина на фармакокинетику внутривенного введения данопревира с ритонавиром у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые некурящие добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно; состояние здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
  • Положительные результаты в отношении злоупотребления наркотиками при скрининге или до поступления в клиническое учреждение в течение любого периода исследования
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: данопревир в/в
Лекарство: данопревир
однократное в/в вливание
Лекарство: данопревир
разовая пероральная доза
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1: плацебо
Лекарство: плацебо
однократное в/в вливание
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 A: данопревир в/в
Лекарство: данопревир
однократное в/в вливание
Лекарство: данопревир
разовая пероральная доза
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2 B: пероральный данопревир
Лекарство: данопревир
однократное в/в вливание
Лекарство: данопревир
разовая пероральная доза
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
ACTIVE_COMPARATOR: Часть 2 С: ритонавир
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 D: данопревир в/в
Лекарство: данопревир
однократное в/в вливание
Лекарство: данопревир
разовая пероральная доза
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 E: в/в данопревир + циклоспорин
Лекарство: данопревир
однократное в/в вливание
Лекарство: данопревир
разовая пероральная доза
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом и до 12 часов после приема
Перед приемом и до 12 часов после приема
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 7 месяцев
примерно 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP28297
  • 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться