悪性中皮腫における抗CTLA-4モノクローナル抗体トレメリムマブ
2012年7月31日 更新者：Michele Maio、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
切除不能な悪性中皮腫患者の単剤療法として、完全ヒト抗 CTLA-4 モノクローナル抗体であるトレメリムマブを用いた第 2 選択の単群第 II 相臨床試験。 MESOT-TREM-2012
合理的: MESOT-TREM-2012 試験の予備結果は、悪性中皮腫 (MM) 患者におけるトレメリムマブの有望な活性を示しています。
目的: 提案された研究 MESOT-TREM-2012 は、29 人の MM 患者におけるトレメリムマブによるより集中的な治療スケジュールの有効性を調査することを目的としています。 被験者は、4週間（週）ごとに6回の投与で治験薬を受け取り、その後、病気の進行が確認されるまで12週間ごとに投与します。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
1) 客観的な臨床的完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の割合を評価する
二次エンドポイント:
- NCI CT-CAE V. 3 に従って毒性プロファイルを定義する
- 全生存期間 (OS) を評価するには
- 修正されたRecist基準に従って、疾患制御率（DCR）（CR + PR + SDの最良の反応を持つ患者の割合）を推定する
- 修正されたRecist基準に従って、治療を受けた患者の無増悪生存期間を評価する
- 細胞性および体液性免疫応答の質的および量的変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
-
主任研究者：
- Michele Maio, MD
-
コンタクト：
- Michele Maio, MD
- 電話番号：+39-0577586335
- メール：mmaio@cro.it
-
コンタクト：
- Luana Calabrò, MD
- 電話番号：+39-0577586116
- メール：l.calabro@ao-siena.toscana.it
-
副調査官：
- Luana Calabrò, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたMM
- -進行性MMに対してプラチナベースの全身化学療法を1回のみ受けたことがある
- -測定可能な疾患、少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変が定義されている 従来の技術で> 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> 10 mm（修正されたRECIST基準）
- 根治手術ができない疾患
- 既知の脳転移なし
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 > 12週間
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 血小板数 > 75000/mm3
- 絶対顆粒球数 > 1000/mm3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- -総ビリルビン< 1.5 x ULN（上限正常）、記録されたギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが3.0 mg / dl未満でなければなりません
- -ASTおよびALT < 2.5 x ULN（文書化された肝転移が存在する場合は< 5 x ULN）
- -クレアチニンレベル<2mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス> Cockcroft Gault方程式によって決定される> 60 mL /分。
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければならず、治験は各機関の治験審査委員会によって承認されなければなりません
除外基準:
- 症候性慢性炎症性疾患または自己免疫疾患
- 活動性のB型またはC型肝炎
- -トレメリムマブまたは他の抗CTLA-4抗体または抗PD1、抗PDL-1剤による以前の治療
- 臨床的に関連する心血管疾患
- -精神障害の病歴、潜在的に干渉する可能性があります 適切なインフォームドコンセントを与える能力
- 制御不能な活動性感染症
- 他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法または治験薬
- -適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部癌を除く他の悪性腫瘍の病歴 患者が少なくとも5年間無病である場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレメリムマブによる単腕
トレメリムマブ: 10mg/Kg ev 1 日目 4 週間ごとに 6 回の投与を導入段階で行い、その後維持段階で 12 週間ごとに重度の毒性の疾患進行まで
|
トレメリムマブは静脈内注入として投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な反応を決定するには
時間枠：24週目
|
客観的反応は、胸膜中皮腫の修正RECIST基準および免疫関連（ir）反応基準に従って、確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されます
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
|
DCR は、確認済みの CR または PR または安定した疾患 (SD) を達成した治療を受けた被験者の割合です。
|
1年
|
|
安全性
時間枠：3年
|
安全性の評価には、NCI-CTC 基準バージョン 3.0 による重篤および非重篤な有害事象が含まれます。
さらに、検査室での評価、異常なバイタル サイン、身体検査所見も含まれます。
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
無増悪生存期間は、胸膜中皮腫または死亡のいずれか最初に発生した方の変更されたRECIST基準に従って、研究治療の初日から記録された進行の日まで計算されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michele Maio, MD、Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
- 主任研究者：Luana Calabrò, MD、Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。