Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 Tremelimumab w złośliwym międzybłoniaku

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

BADANIE KLINICZNE DRUGIEJ KLINICZNEJ JEDNORAZOWEJ FAZY Z TREMELIMUMABEM, W PEŁNI LUDZKIM PRZECIWCIAŁEM MONOKLONALNYM ANTY-CTLA-4, JAKO MONOTERAPIA U PACJENTÓW Z NIERESEKCJONALNYM MIĘDZYTLEIMIAKIEM ZŁOŚLIWYM. MESOT-TREM-2012

RACJONALNE: Wstępne wyniki badania MESOT-TREM-2012 wskazują na obiecującą aktywność tremelimumabu u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym (MM).

CEL: Proponowane badanie MESOT-TREM-2012 ma na celu zbadanie skuteczności bardziej intensywnego schematu leczenia tremelimumabem u pacjentów z 29 szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą otrzymywać badany produkt co 4 tygodnie (tygodnie) w 6 dawkach, a następnie dawki co 12 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

1) Aby ocenić odsetek obiektywnej całkowitej odpowiedzi klinicznej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Zdefiniowanie profilu toksyczności zgodnie z NCI CT-CAE V. 3
  2. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
  3. Aby oszacować wskaźnik kontroli choroby (DCR) (odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR+PR+SD) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Recist
  4. Ocena przeżycia wolnego od progresji u leczonych pacjentów według zmodyfikowanych kryteriów Recist
  5. Ocena jakościowych i ilościowych zmian w komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Główny śledczy:
          • Michele Maio, MD
        • Kontakt:
          • Michele Maio, MD
          • Numer telefonu: +39-0577586335
          • E-mail: mmaio@cro.it
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luana Calabrò, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie MM
  • Otrzymałem wcześniej tylko jeden systemowy schemat chemioterapii oparty na platynie dla zaawansowanego szpiczaka mnogiego
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalną zmianą > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (zmodyfikowane kryteria RECIST)
  • Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1000/mm3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (górna granica normy), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN (<5 x GGN, jeśli występują udokumentowane przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny < 2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min, jak określono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, a badanie musi zostać zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w każdej instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie tremelimumabem lub innym przeciwciałem anty-CTLA-4 lub lekami anty-PD1, anty-PDL-1
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej, potencjalnie zakłócająca zdolność do wyrażenia adekwatnej świadomej zgody
  • Niekontrolowane aktywne infekcje
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub środki badawcze
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy, chyba że pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię z tremelimumabem
Tremelimumab: 10 mg/kg ev dzień 1 co 4 tygodnie przez 6 dawek w fazie indukcji, następnie co 12 tygodni w fazie podtrzymującej do progresji choroby z ciężką toksycznością
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab podaje się we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • CP-675,206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla międzybłoniaka opłucnej i kryteriami odpowiedzi pochodzenia immunologicznego (ir).
Tygodnie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
DCR to odsetek leczonych pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR lub stabilizację choroby (SD). DCR ocenia się przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla oceny guza międzybłoniaka opłucnej oraz kryteriów odpowiedzi immunologicznej
1 rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa obejmuje poważne i nie ciężkie zdarzenia niepożądane według kryteriów NCI-CTC wersja 3.0. Ponadto uwzględniono również ocenę laboratoryjną, nieprawidłowe parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego.
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji jest obliczany od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia udokumentowanej progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dotyczącymi międzybłoniaka opłucnej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Główny śledczy: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj