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Der monoklonale Anti-CTLA-4-Antikörper Tremelimumab bei malignem Mesotheliom

31. Juli 2012 aktualisiert von: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

EINE EINARMIGE KLINISCHE PHASE-II-ZWEITLINIENSTUDIE MIT TREMELIMUMAB, EINEM VOLLSTÄNDIG MENSCHLICHEN MONOKLONALEN ANTI-CTLA-4-ANTIKÖRPER, ALS MONOTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT NICHT RESEZIERTEM BÖSARTIGEM MESOTHELIOM. Das MESOT-TREM-2012

RATIONAL: Vorläufige Ergebnisse der Studie MESOT-TREM-2012 weisen auf eine vielversprechende Aktivität von Tremelimumab bei Patienten mit malignem Mesotheliom (MM) hin.

ZWECK: Die vorgeschlagene Studie MESOT-TREM-2012 zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines intensiveren Behandlungsschemas mit Tremelimumab bei 29 MM-Patienten zu untersuchen. Die Probanden erhalten das Prüfprodukt alle 4 Wochen (Wochen) für 6 Dosen, gefolgt von Dosen alle 12 Wochen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression vorliegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

1) Zur Beurteilung der Rate des objektiven klinischen vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR)

Sekundäre Endpunkte:

  1. Zur Definition des Toxizitätsprofils gemäß NCI CT-CAE V. 3
  2. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
  3. Schätzung der Krankheitskontrollrate (DCR) (Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR+PR+SD) gemäß den modifizierten Recist-Kriterien
  4. Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei behandelten Patienten nach modifizierten Recist-Kriterien
  5. Bewertung qualitativer und quantitativer Veränderungen der zellulären und humoralen Immunantworten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Hauptermittler:
          • Michele Maio, MD
        • Kontakt:
          • Michele Maio, MD
          • Telefonnummer: +39-0577586335
          • E-Mail: mmaio@cro.it
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luana Calabrò, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes MM
  • Nur eine vorherige systemische Chemotherapie auf Platinbasis für fortgeschrittenes MM erhalten haben
  • Messbare Erkrankung, definiert mindestens 1 eindimensional messbare Läsion > 20 mm durch konventionelle Techniken oder > 10 mm durch Spiral-CT-Scan (modifizierte RECIST-Kriterien)
  • Krankheit, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Thrombozytenzahl > 75000/mm3
  • Absolute Granulozytenzahl > 1000/mm3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (oberer begrenzter Normalwert), außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben müssen
  • AST und ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, wenn dokumentierte Lebermetastasen vorliegen)
  • Kreatininspiegel < 2 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die Studie muss vom institutionellen Prüfungsausschuss jeder Institution genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Vorherige Behandlung mit Tremelimumab oder anderen Anti-CTLA-4-Antikörpern oder Anti-PD1-, Anti-PDL-1-Mitteln
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Behinderungen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Unkontrollierte aktive Infektionen
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Gebärmutterhalskrebses, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig mit Tremelimumab
Tremelimumab: 10 mg/kg ev Tag 1 alle 4 Wochen für 6 Dosen in der Induktionsphase, dann alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit mit schwerer Toxizität
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab wird als endovenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CP-675.206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die objektive Reaktion zu bestimmen
Zeitfenster: Wochen 24
Das objektive Ansprechen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für Pleuramesotheliom und den immunbezogenen (ir) Ansprechkriterien
Wochen 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR ist der Anteil der behandelten Probanden, die eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben. Die DCR wird anhand der modifizierten RECIST-Kriterien für die Beurteilung des Pleuramesothelioms und der Kriterien für das immunbezogene Ansprechen bewertet
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheitsbewertung umfasst schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß den NCI-CTC-Kriterien Version 3.0. Darüber hinaus werden Laborbefunde, abnorme Vitalzeichen und körperliche Untersuchungsbefunde einbezogen.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wird vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tag der dokumentierten Progression gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien für Pleuramesotheliom oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Hauptermittler: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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