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L'anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 Tremelimumab nel mesotelioma maligno

31 luglio 2012 aggiornato da: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

STUDIO CLINICO DI SECONDA LINEA, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE II CON TREMELIMUMAB, UN ANTICORPO MONOCLONALE ANTI-CTLA-4 COMPLETAMENTE UMANO, COME MONOTERAPIA IN PAZIENTI CON MESOTELIOMA MALIGNO NON RESECABILE. Il MESOT-TREM-2012

RAZIONALE: I risultati preliminari dello studio MESOT-TREM-2012 indicano un'attività promettente di tremelimumab nei pazienti affetti da mesotelioma maligno (MM).

SCOPO: Lo studio proposto MESOT-TREM-2012 mira a esplorare l'efficacia di un programma più intensivo di trattamento con tremelimumab in 29 pazienti affetti da MM. I soggetti riceveranno il prodotto sperimentale ogni 4 settimane (settimane) per 6 dosi, seguite da dosi ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

1) Per valutare il tasso di risposta clinica completa obiettiva (CR) o risposta parziale (PR)

Endpoint secondari:

  1. Definire il profilo di tossicità secondo NCI CT-CAE V. 3
  2. Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
  3. Per stimare il tasso di controllo della malattia (DCR) (percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR+PR+SD) secondo i criteri Recist modificati
  4. Valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati secondo i criteri Recist modificati
  5. Valutare i cambiamenti qualitativi e quantitativi nelle risposte immunitarie cellulari e umorali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Investigatore principale:
          • Michele Maio, MD
        • Contatto:
          • Michele Maio, MD
          • Numero di telefono: +39-0577586335
          • Email: mmaio@cro.it
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luana Calabrò, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MM confermato istologicamente o citologicamente
  • - Hanno ricevuto solo un precedente regime di chemioterapia sistemica a base di platino per MM avanzato
  • Malattia misurabile, definita da almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm mediante tecniche convenzionali o > 10 mm mediante scansione TC spirale (criteri RECIST modificati)
  • Malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Nessuna metastasi cerebrale nota
  • Dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Conta piastrinica > 75000/mm3
  • Conta assoluta dei granulociti > 1000/mm3
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN (limite superiore normale), ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata, che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dl
  • AST e ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche documentate)
  • Livello di creatinina < 2 mg/dl o clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min come determinato dall'equazione di Cockcroft Gault.
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e lo studio deve essere approvato dal comitato di revisione istituzionale di ogni istituto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica o autoimmune sintomatica
  • Epatite attiva B o C
  • Precedente trattamento con tremelimumab o altri anticorpi anti-CTLA-4 o agenti anti-PD1, anti-PDL-1
  • Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • Storia di disabilità psichiatriche, potenzialmente interferenti con la capacità di fornire un adeguato consenso informato
  • Infezioni attive non controllate
  • Altri agenti chemioterapici, immunoterapici, radioterapici o sperimentali concomitanti
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma della cervice, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo con Tremelimumab
Tremelimumab: 10 mg/Kg ev giorno 1 ogni 4 settimane per 6 dosi nella fase di induzione, quindi ogni 12 settimane nella fase di mantenimento fino alla progressione della malattia di grave tossicità
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab viene somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CP-675,206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimane 24
La risposta obiettiva è definita come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico e i criteri di risposta immuno-correlata (ir)
Settimane 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il DCR è la proporzione di soggetti trattati che hanno ottenuto una CR o PR confermata o una malattia stabile (SD) Il DCR è valutato utilizzando i criteri RECIST modificati per la valutazione dell'umor del mesotelioma pleurico e i criteri di risposta immuno-correlata
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della sicurezza include eventi avversi gravi e non gravi secondo i criteri NCI-CTC versione 3.0. Inoltre, sono inclusi anche la valutazione di laboratorio, i segni vitali anormali e i risultati dell'esame fisico.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dal primo giorno del trattamento in studio al giorno della progressione documentata secondo i criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Investigatore principale: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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