악성 중피종에서의 항-CTLA-4 단클론항체 Tremelimumab
2012년 7월 31일 업데이트: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
절제 불가능한 악성 중피종 환자를 대상으로 한 완전 인간 항-CTLA-4 단클론 항체인 TREMELIMUMB을 사용한 2차 단일군 2상 임상 연구. MESOT-TREM-2012
합리성: 연구 MESOT-TREM-2012의 예비 결과는 악성 중피종(MM) 환자에서 트레멜리무맙의 유망한 활동을 나타냅니다.
목적: 제안된 연구 MESOT-TREM-2012는 29명의 MM 환자에서 트레멜리무맙을 사용한 보다 집중적인 치료 일정의 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 6회 용량 동안 4주(wks)마다 연구 제품을 받고, 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다 용량을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
1) 객관적인 임상적 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 비율을 평가하기 위해
보조 끝점:
- NCI CT-CAE V. 3에 따른 독성 프로필 정의
- 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
- 수정된 Recist 기준에 따라 질병 통제율(DCR)(CR+PR+SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율)을 추정하기 위해
- 수정된 Recist 기준에 따라 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가하기 위해
- 세포 및 체액 면역 반응의 질적 및 양적 변화를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
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수석 연구원:
- Michele Maio, MD
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연락하다:
- Michele Maio, MD
- 전화번호: +39-0577586335
- 이메일: mmaio@cro.it
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연락하다:
- Luana Calabrò, MD
- 전화번호: +39-0577586116
- 이메일: l.calabro@ao-siena.toscana.it
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부수사관:
- Luana Calabrò, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MM
- 진행성 다발성 골수종(MM)에 대한 전신 화학요법 백금 기반 요법을 단 한 번만 받았습니다.
- 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔(수정된 RECIST 기준)으로 10mm 초과로 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
- 근치적 수술이 불가능한 질병
- 알려진 뇌 전이 없음
- 18세 이상
- 성능 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 혈소판 수 > 75000/mm3
- 절대 과립구 수 > 1000/mm3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(정상 상한치), 단, 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl이어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외
- AST 및 ALT < 2.5 x ULN(문서화된 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
- Cockcroft Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 수준 < 2mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 임상시험은 각 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 만성 염증성 또는 자가면역 질환
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 트레멜리무맙 또는 기타 항-CTLA-4 항체 또는 항-PD1, 항-PDL-1 제제로 사전 치료
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 잠재적으로 방해하는 정신 장애의 병력
- 통제되지 않은 활성 감염
- 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 연구용 제제
- 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tremelimumab을 사용한 단일 암
트레멜리무맙: 1일 10mg/Kg ev 1일 1회, 유도 단계에서 6회 용량 동안 4주마다, 그 후 중증 독성의 질병 진행까지 유지 단계에서 12주마다
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Tremelimumab은 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 결정하기 위해
기간: 24주차
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객관적 반응은 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준 및 면역 관련(ir) 반응 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 일년
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DCR은 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 치료 대상자의 비율입니다. DCR은 흉막 중피종 종양 평가를 위한 수정된 RECIST 기준 및 면역 관련 반응 기준을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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안전
기간: 3 년
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안전성 평가에는 NCI-CTC 기준 버전 3.0에 따른 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 포함됩니다.
또한 실험실 평가, 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사 소견도 포함됩니다.
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3 년
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무진행 생존
기간: 1년
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무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 흉막 중피종 또는 사망에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 문서화된 진행일 중 먼저 발생하는 날까지 계산됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
- 수석 연구원: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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