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L'anticorps monoclonal anti-CTLA-4 Tremelimumab dans le mésothéliome malin

31 juillet 2012 mis à jour par: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

UNE ÉTUDE CLINIQUE DE DEUXIÈME INTENTION, À BRAS UNIQUE, DE PHASE II AVEC LE TREMELIMUMAB, UN ANTICORPS MONOCLONAL ANTI-CTLA-4 ENTIÈREMENT HUMAIN, EN MONOTHERAPIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN MÉSOTHÉLIOME MALIGN NON RÉSÉCABLE. Le MESOT-TREM-2012

JUSTIFICATION : Les résultats préliminaires de l'étude MESOT-TREM-2012 indiquent une activité prometteuse du tremelimumab chez les patients atteints de mésothéliome malin (MM).

OBJECTIF : L'étude proposée MESOT-TREM-2012 vise à explorer l'efficacité d'un schéma de traitement plus intensif avec le tremelimumab chez des patients de 29 MM. Les sujets recevront le produit expérimental toutes les 4 semaines (semaines) pour 6 doses, suivies de doses toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

1) Évaluer le taux de réponse clinique complète (RC) ou partielle (RP) objective

Critères secondaires :

  1. Définir le profil de toxicité selon NCI CT-CAE V. 3
  2. Pour évaluer la survie globale (SG)
  3. Pour estimer le taux de contrôle de la maladie (DCR) (proportion de patients avec la meilleure réponse de CR + PR + SD) selon les critères Recist modifiés
  4. Évaluer la survie sans progression des patients traités selon les critères Recist modifiés
  5. Évaluer les changements qualitatifs et quantitatifs des réponses immunitaires cellulaires et humorales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Chercheur principal:
          • Michele Maio, MD
        • Contact:
          • Michele Maio, MD
          • Numéro de téléphone: +39-0577586335
          • E-mail: mmaio@cro.it
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luana Calabrò, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MM confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Avoir reçu un seul traitement antérieur de chimiothérapie systémique à base de platine pour un MM avancé
  • Maladie mesurable, définie au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable > 20 mm par les techniques conventionnelles ou > 10 mm par scanner spiralé (critères RECIST modifiés)
  • Maladie ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative
  • Aucune métastase cérébrale connue
  • 18 ans et plus
  • État des performances 0-2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Numération plaquettaire > 75000/mm3
  • Numération absolue des granulocytes > 1000/mm3
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine totale < 1,5 x LSN (normale limitée supérieure), sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dl
  • AST et ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN si des métastases hépatiques documentées sont présentes)
  • Niveau de créatinine < 2mg/dl ou clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min tel que déterminé par l'équation de Cockcroft Gault.
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, et l'essai doit être approuvé par le comité d'examen institutionnel de chaque établissement

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire ou auto-immune chronique symptomatique
  • Hépatite active B ou C
  • Traitement antérieur par tremelimumab ou d'autres anticorps anti-CTLA-4 ou agents anti-PD1, anti-PDL-1
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
  • Antécédents de troubles psychiatriques, interférant potentiellement avec la capacité de donner un consentement éclairé adéquat
  • Infections actives non contrôlées
  • Autres chimiothérapies, immunothérapies, radiothérapies ou agents expérimentaux concomitants
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus, à moins que la patiente n'ait été indemne de maladie depuis au moins 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique avec Tremelimumab
Tremelimumab : 10mg/Kg ev jour 1 toutes les 4 semaines pour 6 doses en phase d'induction, puis toutes les 12 semaines en phase d'entretien jusqu'à progression de la maladie de toxicité sévère
Médicament: Tremelimumab
Le tremélimumab est administré en perfusion endoveineuse
Autres noms:
  • CP-675,206

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la réponse objective
Délai: Semaines 24
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural et les critères de réponse liés au système immunitaire (ir).
Semaines 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
Le DCR est la proportion de sujets traités qui ont obtenu une RC ou une RP confirmée ou une maladie stable (SD). Le DCR est évalué à l'aide des critères RECIST modifiés pour l'évaluation des tumeurs du mésothéliome pleural et des critères de réponse immunitaire.
1 an
Sécurité
Délai: 3 années
L'évaluation de la sécurité inclut les événements indésirables graves et non graves selon les critères NCI-CTC version 3.0. De plus, l'évaluation en laboratoire, les signes vitaux anormaux et les résultats de l'examen physique sont également inclus.
3 années
Survie sans progression
Délai: 1 ans
La survie sans progression est calculée à partir du premier jour du traitement à l'étude jusqu'au jour de la progression documentée selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural ou le décès, selon la première éventualité.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Chercheur principal: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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