Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff tremelimumab i ondartet mesothelioma

31. juli 2012 oppdatert av: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

EN ANDRE LINJE, ENARMET, FASE II KLINISK STUDIE MED TREMELIMUMAB, ET HELT HUMAN ANTI-CTLA-4 MONOKLONAL ANTIKROP, SOM MONOTERAPI HOS PASIENTER MED UNRESEKTERBART Malignt MESOTHELIOMA. MESOT-TREM-2012

RASJONELL: Foreløpige resultater fra studien MESOT-TREM-2012 indikerer en lovende aktivitet av tremelimumab hos pasienter med malignt mesothelioma (MM).

FORMÅL: Den foreslåtte studien MESOT-TREM-2012 har som mål å utforske effekten av en mer intensiv behandlingsplan med tremelimumab hos 29 MM pasienter. Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesprodukt hver 4. uke (uker) i 6 doser, etterfulgt av doser hver 12. uke til bekreftet sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

1) For å vurdere graden av objektiv klinisk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Sekundære endepunkter:

  1. For å definere toksisitetsprofil i henhold til NCI CT-CAE V. 3
  2. For å vurdere total overlevelse (OS)
  3. For å estimere sykdomskontrollrate (DCR) (andel av pasienter med best respons på CR+PR+SD) i henhold til de modifiserte Recist-kriteriene
  4. For å vurdere progresjonsfri overlevelse hos behandlede pasienter i henhold til modifiserte Recist-kriterier
  5. For å evaluere kvalitative og kvantitative endringer i cellulære og humorale immunresponser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Maio, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michele Maio, MD
          • Telefonnummer: +39-0577586335
          • E-post: mmaio@cro.it
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luana Calabrò, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet MM
  • Har mottatt kun ett tidligere systemisk kjemoterapi platinabasert regime for avansert MM
  • Målbar sykdom, definert minst 1 endimensjonalt målbar lesjon > 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-skanning (modifiserte RECIST-kriterier)
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi
  • Ingen kjent hjernemetastase
  • Alder 18 og over
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Blodplateantall > 75000/mm3
  • Absolutt antall granulocytter > 1000/mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN (øvre begrenset normal), unntatt pasienter med dokumentert Gilberts syndrom, som må ha total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis dokumentert levermetastaser er tilstede)
  • Kreatininnivå < 2mg/dl eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min som bestemt av Cockcroft Gault-ligningen.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og utprøvingen må godkjennes av institusjonsutvalget ved hver institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Tidligere behandling med tremelimumab eller andre anti-CTLA-4-antistoffer eller anti-PD1, anti-PDL-1-midler
  • Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
  • Historie med psykiatriske funksjonshemninger, som potensielt forstyrrer evnen til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner
  • Andre samtidige kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler
  • Anamnese med andre maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm med Tremelimumab
Tremelimumab: 10 mg/kg ev dag 1 hver 4. uke for 6 doser i induksjonsfasen, deretter hver 12. uke i vedlikeholdsfasen inntil sykdomsprogresjon med alvorlig toksisitet
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab administreres som endovenøs infusjon
Andre navn:
  • CP-675.206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den objektive responsen
Tidsramme: Uke 24
Den objektive responsen er definert som en bekreftet fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR) i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma og de immunrelaterte (ir) responskriteriene
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR er andelen av behandlede forsøkspersoner som oppnådde bekreftet CR eller PR eller stabil sykdom (SD) DCR vurderes ved å bruke de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma-umorvurdering og de immunrelaterte responskriteriene
1 år
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Sikkerhetsvurderingen inkluderer alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTC-kriteriene versjon 3.0. I tillegg er også laboratorieevaluering, unormale vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn inkludert.
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra første dag med studiebehandling til dagen for dokumentert progresjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene for pleural mesothelioma eller død, avhengig av hva som inntreffer først
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Hovedetterforsker: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere