O Anticorpo Monoclonal Anti-CTLA-4 Tremelimumabe no Mesotelioma Maligno
31 de julho de 2012 atualizado por: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
ESTUDO CLÍNICO DE SEGUNDA LINHA, BRAÇO ÚNICO, FASE II COM TREMELIMUMAB, UM ANTICORPO MONOCLONAL ANTI-CTLA-4 TOTALMENTE HUMANO, COMO MONOTERAPIA EM PACIENTES COM MESOTELIOMA MALIGNO IRRECESSÁVEL. O MESOT-TREM-2012
RACIONAL: Os resultados preliminares do Estudo MESOT-TREM-2012 indicam uma atividade promissora do tremelimumabe em pacientes com mesotelioma maligno (MM).
OBJETIVO: O estudo proposto MESOT-TREM-2012 visa explorar a eficácia de um esquema mais intensivo de tratamento com tremelimumabe em 29 pacientes com MM. Os indivíduos receberão o produto experimental a cada 4 semanas (semanas) por 6 doses, seguidas de doses a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
1) Para avaliar a taxa de resposta clínica objetiva completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Pontos de extremidade secundários:
- Definir perfil de toxicidade de acordo com NCI CT-CAE V. 3
- Para avaliar a sobrevida global (OS)
- Estimar a taxa de controle da doença (DCR) (proporção de pacientes com melhor resposta de CR+PR+SD) de acordo com os critérios modificados de Recist
- Avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes tratados de acordo com os critérios modificados de Recist
- Avaliar mudanças qualitativas e quantitativas nas respostas imunes celular e humoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
-
Investigador principal:
- Michele Maio, MD
-
Contato:
- Michele Maio, MD
- Número de telefone: +39-0577586335
- E-mail: mmaio@cro.it
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Contato:
- Luana Calabrò, MD
- Número de telefone: +39-0577586116
- E-mail: l.calabro@ao-siena.toscana.it
-
Subinvestigador:
- Luana Calabrò, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MM confirmado histologicamente ou citologicamente
- Recebeu apenas um esquema prévio de quimioterapia sistêmica à base de platina para MM avançado
- Doença mensurável, definida pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional > 20 mm por técnicas convencionais ou > 10 mm por tomografia computadorizada espiral (critérios RECIST modificados)
- Doença não passível de cirurgia curativa
- Nenhuma metástase cerebral conhecida
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Contagem de plaquetas > 75.000/mm3
- Contagem absoluta de granulócitos > 1000/mm3
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN (normal limitado superior), exceto pacientes com síndrome de Gilbert documentada, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dl
- AST e ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástase hepática documentada)
- Nível de creatinina < 2mg/dl ou depuração de creatinina calculada > 60 mL/min conforme determinado pela equação de Cockcroft Gault.
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, e o estudo deve ser aprovado pelo conselho de revisão institucional de cada instituição
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória crônica ou autoimune sintomática
- Hepatite B ou C ativa
- Tratamento prévio com tremelimumabe ou outro anticorpo anti-CTLA-4 ou agentes anti-PD1, anti-PDL-1
- Doença cardiovascular clinicamente relevante
- História de deficiências psiquiátricas, potencialmente interferindo na capacidade de dar consentimento informado adequado
- Infecções ativas descontroladas
- Outros agentes concomitantes de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou investigação
- História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente ou câncer de pele escamoso ou carcinoma do colo do útero, a menos que o paciente esteja livre de doença há pelo menos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço único com Tremelimumabe
Tremelimumabe: 10mg/Kg ev dia 1 a cada 4 semanas por 6 doses na fase de indução, depois a cada 12 semanas na fase de manutenção até progressão da doença de toxicidade grave
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Tremelimumabe é administrado como infusão endovenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a resposta objetiva
Prazo: Semanas 24
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A resposta objetiva é definida como uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural e os Critérios de Resposta relacionados ao sistema imunológico (ir)
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Semanas 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
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DCR é a proporção de indivíduos tratados que atingiram CR ou PR confirmados ou doença estável (SD) O DCR é avaliado usando os Critérios RECIST modificados para avaliação de mesotelioma pleural e os critérios de resposta imunológica
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1 ano
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Segurança
Prazo: 3 anos
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A avaliação da segurança inclui eventos adversos graves e não graves de acordo com os critérios NCI-CTC versão 3.0.
Além disso, avaliação laboratorial, sinais vitais anormais e achados do exame físico também estão incluídos.
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão é calculada a partir do primeiro dia de tratamento do estudo até o dia da progressão documentada de acordo com os Critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural ou morte, o que ocorrer primeiro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
- Investigador principal: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Agentes Antineoplásicos
- Tremelimumabe
Outros números de identificação do estudo
- MESOT-TREM-2012
- 2012-002762-12 (Número EudraCT)
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