Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело против CTLA-4 тремелимумаб при злокачественной мезотелиоме

31 июля 2012 г. обновлено: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

ВТОРАЯ ЛИНИЯ, ОДНА РУКА, КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ II ФАЗЫ С ТРЕМЕЛИМУМАБОМ, ПОЛНОСТЬЮ ЧЕЛОВЕЧЕСКИМ МОНОКЛОНАЛЬНЫМ АНТИТЕЛОМ ANTI-CTLA-4, В КАЧЕСТВЕ МОНОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С НЕРЕЗЕРВАТИВНОЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ МЕЗОТЕЛИОМОЙ. МЕСОТ-ТРЭМ-2012

ОБОСНОВАНИЕ: Предварительные результаты исследования MESOT-TREM-2012 указывают на многообещающую активность тремелимумаба у пациентов со злокачественной мезотелиомой (ММ).

ЦЕЛЬ: Предлагаемое исследование MESOT-TREM-2012 направлено на изучение эффективности более интенсивного режима лечения тремелимумабом у 29 пациентов с ММ. Субъекты будут получать исследуемый продукт каждые 4 недели (нед) по 6 доз, а затем дозы каждые 12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка:

1) Для оценки частоты объективного клинического полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).

Вторичные конечные точки:

  1. Определить профиль токсичности в соответствии с NCI CT-CAE V.3
  2. Для оценки общей выживаемости (ОВ)
  3. Оценить показатель контроля заболевания (DCR) (доля пациентов с лучшим ответом CR+PR+SD) в соответствии с модифицированными критериями Recist.
  4. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания у пролеченных пациентов в соответствии с модифицированными критериями Recist.
  5. Для оценки качественных и количественных изменений клеточного и гуморального иммунного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Главный следователь:
          • Michele Maio, MD
        • Контакт:
          • Michele Maio, MD
          • Номер телефона: +39-0577586335
          • Электронная почта: mmaio@cro.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Luana Calabrò, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный ММ
  • Получали только одну предыдущую системную химиотерапию на основе схемы платины по поводу распространенной ММ.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 одномерным измеримым поражением > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (модифицированные критерии RECIST)
  • Заболевание, не поддающееся лечебной хирургии
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус производительности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Количество тромбоцитов > 75000/мм3
  • Абсолютное количество гранулоцитов > 1000/мм3
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Общий билирубин < 1,5 x ULN (верхний предел нормы), за исключением пациентов с документально подтвержденным синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл.
  • АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН (< 5 х ВГН, если имеются документально подтвержденные метастазы в печень)
  • Уровень креатинина < 2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, а исследование должно быть одобрено экспертным советом учреждения в каждом учреждении.

Критерий исключения:

  • Симптоматическое хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание
  • Активный гепатит B или C
  • Предварительное лечение тремелимумабом или другими антителами к CTLA-4 или агентами против PD1, анти-PDL-1.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Психическая инвалидность в анамнезе, потенциально мешающая возможности дать адекватное информированное согласие
  • Неконтролируемые активные инфекции
  • Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или исследуемые агенты
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки, за исключением случаев, когда у пациентки не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука с тремелимумабом
Тремелимумаб: 10 мг/кг е.о. в день 1 каждые 4 недели по 6 доз в фазе индукции, затем каждые 12 недель в фазе поддержания до прогрессирования заболевания до тяжелой токсичности.
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • СР-675,206

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить объективный ответ
Временное ограничение: Недели 24
Объективный ответ определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с модифицированными критериями RECIST для мезотелиомы плевры и иммунологическими (ir) критериями ответа.
Недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
DCR представляет собой долю пролеченных субъектов, которые достигли подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания (SD). DCR оценивается с использованием модифицированных критериев RECIST для оценки опухоли мезотелиомы плевры и критериев иммунного ответа.
1 год
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
Оценка безопасности включает серьезные и несерьезные нежелательные явления в соответствии с критериями NCI-CTC версии 3.0. Кроме того, сюда также включены лабораторная оценка, аномальные показатели жизнедеятельности и результаты физикального обследования.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с первого дня исследуемого лечения до дня зарегистрированного прогрессирования в соответствии с модифицированными критериями RECIST для мезотелиомы плевры или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Соавторы

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Главный следователь: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться