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El anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 Tremelimumab en el mesotelioma maligno

31 de julio de 2012 actualizado por: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

UN ESTUDIO CLÍNICO DE SEGUNDA LÍNEA, DE UN SOLO BRAZO, FASE II CON TREMELIMUMAB, UN ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-CTLA-4 TOTALMENTE HUMANO, COMO MONOTERAPIA EN PACIENTES CON MESOTELIOMA MALIGNO IRRESECIBLE. El MESOT-TREM-2012

RACIONAL: Los resultados preliminares del estudio MESOT-TREM-2012 indican una actividad prometedora de tremelimumab en pacientes con mesotelioma maligno (MM).

PROPÓSITO: El estudio propuesto MESOT-TREM-2012 tiene como objetivo explorar la eficacia de un programa de tratamiento más intensivo con tremelimumab en pacientes con 29 MM. Los sujetos recibirán el producto en investigación cada 4 semanas (semanas) por 6 dosis, seguidas de dosis cada 12 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal:

1) Para evaluar la tasa de respuesta clínica objetiva completa (RC) o respuesta parcial (RP)

Puntos finales secundarios:

  1. Definir perfil de toxicidad según NCI CT-CAE V. 3
  2. Para evaluar la supervivencia global (SG)
  3. Estimar la tasa de control de la enfermedad (DCR) (proporción de pacientes con mejor respuesta de RC+PR+SD) según los criterios Recist modificados
  4. Evaluar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados según los criterios de Recist modificados
  5. Evaluar cambios cualitativos y cuantitativos en las respuestas inmunes celulares y humorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Investigador principal:
          • Michele Maio, MD
        • Contacto:
          • Michele Maio, MD
          • Número de teléfono: +39-0577586335
          • Correo electrónico: mmaio@cro.it
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luana Calabrò, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MM confirmado histológica o citológicamente
  • Haber recibido solo un régimen previo de quimioterapia sistémica basado en platino para MM avanzado
  • Enfermedad medible, definida al menos 1 lesión medible unidimensionalmente > 20 mm por técnicas convencionales o > 10 mm por tomografía computarizada helicoidal (criterios RECIST modificados)
  • Enfermedad no susceptible de cirugía curativa
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • 18 años y más
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Recuento de plaquetas > 75000/mm3
  • Recuento absoluto de granulocitos > 1000/mm3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 x LSN (Limitado superior normal), excepto pacientes con síndrome de Gilbert documentado, que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dl
  • AST y ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN si hay metástasis hepática documentada)
  • Nivel de creatinina < 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft Gault.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y el ensayo debe ser aprobado por la junta de revisión institucional de cada institución.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune sintomática
  • Hepatitis B o C activa
  • Tratamiento previo con tremelimumab u otro anticuerpo anti-CTLA-4 o agentes anti-PD1, anti-PDL-1
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
  • Antecedentes de discapacidades psiquiátricas, que interfieren potencialmente con la capacidad de dar un consentimiento informado adecuado
  • Infecciones activas no controladas
  • Otros agentes de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o investigación concurrentes
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único con Tremelimumab
Tremelimumab: 10mg/Kg ev día 1 cada 4 semanas por 6 dosis en fase de inducción, luego cada 12 semanas en fase de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad a toxicidad severa
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab se administra como infusión endovenosa
Otros nombres:
  • CP-675.206

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semanas 24
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios RECIST modificados para el mesotelioma pleural y los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (ir).
Semanas 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
La DCR es la proporción de sujetos tratados que lograron RC o PR confirmada o enfermedad estable (SD) La DCR se evalúa utilizando los criterios RECIST modificados para la evaluación del tumor del mesotelioma pleural y los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario
1 año
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación de la seguridad incluye eventos adversos graves y no graves según los criterios NCI-CTC versión 3.0. Además, también se incluyen la evaluación de laboratorio, los signos vitales anormales y los hallazgos del examen físico.
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión se calcula desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el día de la progresión documentada de acuerdo con los criterios RECIST modificados para mesotelioma pleural o muerte, lo que ocurra primero.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Investigador principal: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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