Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det anti-CTLA-4 monoklonale antistof tremelimumab i malignt mesotheliom

31. juli 2012 opdateret af: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

ET ANDEN-LINE, ENKELARM, FASE II KLINISK STUDIE MED TREMELIMUMAB, ET FULDSTÆNDIG HUMAN ANTI-CTLA-4 MONOKLONAL ANTIKROP, SOM MONOTERAPI HOS PATIENTER MED UNRESEKTERBART Malignt MESOTHELIOMA. MESOT-TREM-2012

RATIONALT: Foreløbige resultater fra undersøgelsen MESOT-TREM-2012 indikerer en lovende aktivitet af tremelimumab hos patienter med malignt mesotheliom (MM).

FORMÅL: Det foreslåede studie MESOT-TREM-2012 har til formål at udforske effektiviteten af ​​en mere intensiv behandlingsplan med tremelimumab hos 29 MM patienter. Forsøgspersoner vil modtage forsøgsprodukt hver 4. uge (uge) i 6 doser, efterfulgt af doser hver 12. uge indtil bekræftet sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

1) At vurdere graden af ​​objektiv klinisk fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Sekundære endepunkter:

  1. For at definere toksicitetsprofil i henhold til NCI CT-CAE V. 3
  2. For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
  3. At estimere sygdomskontrolrate (DCR) (andel af patienter med bedste respons på CR+PR+SD) i henhold til de modificerede Recist-kriterier
  4. At vurdere den progressionsfrie overlevelse hos behandlede patienter i henhold til modificerede Recist-kriterier
  5. At evaluere kvalitative og kvantitative ændringer i cellulære og humorale immunresponser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michele Maio, MD
  • Telefonnummer: +39-0577586335
  • E-mail: mmaio@cro.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Maio, MD
        • Kontakt:
          • Michele Maio, MD
          • Telefonnummer: +39-0577586335
          • E-mail: mmaio@cro.it
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luana Calabrò, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet MM
  • Har kun modtaget ét tidligere systemisk kemoterapi platinbaseret regime til fremskreden MM
  • Målbar sygdom, defineret mindst 1 endimensionelt målbar læsion > 20 mm ved konventionelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-scanning (modificerede RECIST-kriterier)
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
  • Ingen kendt hjernemetastase
  • Alder 18 og derover
  • Præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Blodpladetal > 75000/mm3
  • Absolut granulocyttal > 1000/mm3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN (øvre begrænset normal), undtagen patienter med dokumenteret Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, hvis der er dokumenteret levermetastaser)
  • Kreatininniveau < 2mg/dl eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min som bestemt af Cockcroft Gault-ligningen.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og forsøget skal godkendes af institutionsbedømmelsesnævnet på hver institution

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Tidligere behandling med tremelimumab eller andre anti-CTLA-4 antistof eller anti-PD1, anti-PDL-1 midler
  • Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med psykiatriske handicap, der potentielt forstyrrer evnen til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Ukontrollerede aktive infektioner
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøgelsesmidler
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm med Tremelimumab
Tremelimumab: 10 mg/kg ev dag 1 hver 4. uge i 6 doser i induktionsfasen, derefter hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen indtil sygdomsprogression af alvorlig toksicitet
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab administreres som endovenøs infusion
Andre navne:
  • CP-675.206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den objektive reaktion
Tidsramme: Uge 24
Den objektive respons er defineret som en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de modificerede RECIST-kriterier for pleural mesotheliom og de immunrelaterede (ir) responskriterier
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR er andelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der opnåede bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD). DCR vurderes ved hjælp af de modificerede RECIST-kriterier for vurdering af pleural mesotheliomumor og de immunrelaterede responskriterier
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Sikkerhedsvurderingen omfatter alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTC-kriterierne version 3.0. Derudover indgår også laboratorieevaluering, unormale vitale tegn og fund af fysiske undersøgelser.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra den første dag af undersøgelsesbehandling til dagen for dokumenteret progression i henhold til de modificerede RECIST-kriterier for pleural mesotheliom eller død, alt efter hvad der indtræffer først
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Ledende efterforsker: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med Tremelimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner