Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine tremelimumabi pahanlaatuisessa mesotelioomassa

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

TOINEN LINJA, YKSIVARSI, VAIHE II KLIININEN TUTKIMUS TREMELIMUMABILLA, TÄYSIN IHMISELLE ANTI-CTLA-4 MONOKLONAALISELLE VASTA-AINEELLA, MONOKLONAALINEN ANTI-CTLA-4-VASTA-AINE MONOTERAPIANA POTILAILILLE, jolla on EI-hoidossa oleva pahanlaatuinen mesoteliooma. MESOT-TREM-2012

RATIONAL: Alustavat tulokset tutkimuksesta MESOT-TREM-2012 osoittavat tremelimumabin lupaavan vaikutuksen pahanlaatuista mesotelioomaa (MM) sairastavilla potilailla.

TARKOITUS: Ehdotetun tutkimuksen MESOT-TREM-2012 tavoitteena on tutkia intensiivisemmän tremelimumabihoidon tehokkuutta 29 MM-potilaalla. Koehenkilöt saavat tutkimustuotetta 4 viikon välein 6 annoksen ajan, minkä jälkeen annokset 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

1) Arvioida objektiivisen kliinisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) nopeutta

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Myrkyllisyysprofiilin määrittäminen NCI CT-CAE V:n mukaisesti. 3
  2. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
  3. Arvioida sairauden hallintaaste (DCR) (parhaan vasteen saaneiden potilaiden osuus CR+PR+SD) muokattujen Recist-kriteerien mukaisesti
  4. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä hoidetuilla potilailla modifioitujen Recist-kriteerien mukaisesti
  5. Arvioida laadullisia ja kvantitatiivisia muutoksia solu- ja humoraalisissa immuunivasteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Päätutkija:
          • Michele Maio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Maio, MD
          • Puhelinnumero: +39-0577586335
          • Sähköposti: mmaio@cro.it
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luana Calabrò, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MM
  • Olet saanut vain yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian platinapohjaisen hoito-ohjelman edistyneen MM:n hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella (muokatut RECIST-kriteerit)
  • Sairaus ei sovellu parantavaan leikkaukseen
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suorituskyky 0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Verihiutalemäärä > 75000/mm3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1000/mm3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Bilirubiinin kokonaisarvo < 1,5 x ULN (Ylempi rajoitettu normaali), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos dokumentoituja maksametastaasseja on)
  • Kreatiniinitaso < 2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöllä määritettynä.
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja kunkin laitoksen laitoksen arviointilautakunnan on hyväksyttävä tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen krooninen tulehdus tai autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Aiempi hoito tremelimumabilla tai muilla anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai anti-PD1- tai anti-PDL-1-aineilla
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi psykiatrinen vamma, joka mahdollisesti häiritsee kykyä antaa riittävä tietoinen suostumus
  • Hallitsemattomat aktiiviset infektiot
  • Muut samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi Tremelimumabilla
Tremelimumabi: 10 mg/kg ev. 1. päivä 4 viikon välein 6 annosta induktiovaiheessa, sitten 12 viikon välein ylläpitovaiheessa, kunnes sairaus etenee vakavaan toksisuuteen
Lääke: Tremelimumabi
Tremelimumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • CP-675 206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Viikot 24
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) keuhkopussin mesoteliooman modifioitujen RECIST-kriteerien ja immuunipuolustukseen liittyvien (ir) vastekriteerien mukaisesti.
Viikot 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
DCR on niiden hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD). DCR arvioidaan käyttämällä modifioituja RECIST-kriteerejä keuhkopussin mesoteliooman umor-arvioinnissa ja immuunivasteen kriteereitä.
1 vuosi
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusarviointi sisältää vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat NCI-CTC-kriteerien version 3.0 mukaisesti. Lisäksi mukana ovat laboratorioarvioinnit, epänormaalit elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivään keuhkopussin mesoteliooman tai kuoleman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Päätutkija: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa