Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CTLA-4 monoklonální protilátka tremelimumab u maligního mezoteliomu

31. července 2012 aktualizováno: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

KLINICKÁ STUDIE 2. LINE, JEDNORAZOVÁ, FÁZE II S TREMELIMUMABEM, PLNĚ LIDSKOU MONOKLOLNOU PROTILÁTKOU ANTI-CTLA-4, JAKO MONOTERAPIE U PACIENTŮ S NERESEKOVATELNÝM MALIGNÍM MEZOTELIOMEM. MESOT-TREM-2012

ODŮVODNĚNÍ: Předběžné výsledky studie MESOT-TREM-2012 naznačují slibnou aktivitu tremelimumabu u pacientů s maligním mezoteliomem (MM).

ÚČEL: Navrhovaná studie MESOT-TREM-2012 si klade za cíl prozkoumat účinnost intenzivnějšího schématu léčby tremelimumabem u 29 pacientů s MM. Subjekty budou dostávat hodnocený produkt každé 4 týdny (týdny) v 6 dávkách, po kterých následují dávky každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

1) K posouzení míry objektivní klinické kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)

Sekundární koncové body:

  1. Definovat profil toxicity podle NCI CT-CAE V. 3
  2. K posouzení celkového přežití (OS)
  3. Odhadnout míru kontroly onemocnění (DCR) (podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR+PR+SD) podle modifikovaných Recistových kritérií
  4. Zhodnotit přežití bez progrese u léčených pacientů podle modifikovaných Recistových kritérií
  5. Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní změny v buněčných a humorálních imunitních odpovědích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michele Maio, MD
  • Telefonní číslo: +39-0577586335
  • E-mail: mmaio@cro.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Maio, MD
        • Kontakt:
          • Michele Maio, MD
          • Telefonní číslo: +39-0577586335
          • E-mail: mmaio@cro.it
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luana Calabrò, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený MM
  • Podstoupili pouze jednu předchozí systémovou chemoterapii na bázi platiny pro pokročilý MM
  • Měřitelné onemocnění, definované alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze > 20 mm konvenčními technikami nebo > 10 mm spirálním CT skenem (upravená kritéria RECIST)
  • Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Věk 18 a více
  • Stav výkonu 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Počet krevních destiček > 75000/mm3
  • Absolutní počet granulocytů > 1000/mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN (horní limitovaná norma), kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny zdokumentované jaterní metastázy)
  • Hladina kreatininu < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min podle rovnice Cockcroft Gault.
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a studii musí schválit institucionální kontrolní komise v každé instituci

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Předchozí léčba tremelimumabem nebo jinou anti-CTLA-4 protilátkou nebo anti-PD1, anti-PDL-1 látkami
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • Psychiatrická postižení v anamnéze, která potenciálně narušují schopnost poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Nekontrolované aktivní infekce
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoručka s tremelimumabem
Tremelimumab: 10 mg/kg ev. den 1 každé 4 týdny po 6 dávek v indukční fázi, poté každých 12 týdnů v udržovací fázi až do progrese onemocnění s těžkou toxicitou
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab se podává jako endovenózní infuze
Ostatní jména:
  • CP-675,206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení objektivní reakce
Časové okno: Týdny 24
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom pleury a kritérií imunitní odpovědi (ir)
Týdny 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
DCR je podíl léčených subjektů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD). DCR se hodnotí pomocí modifikovaných kritérií RECIST pro hodnocení pleurálního mezoteliomu a kritérií imunitní odpovědi
1 rok
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje závažné a nezávažné nežádoucí příhody podle kritérií NCI-CTC verze 3.0. Kromě toho je zahrnuto také laboratorní vyšetření, abnormální vitální funkce a nálezy fyzického vyšetření.
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese se počítá od prvního dne studijní léčby do dne zdokumentované progrese podle modifikovaných kritérií RECIST pro mezoteliom pleury nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tremelimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit