Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het anti-CTLA-4 monoklonale antilichaam Tremelimumab bij kwaadaardig mesothelioom

31 juli 2012 bijgewerkt door: Michele Maio, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

EEN TWEEDE-LIJN, ENKELE ARM, FASE II KLINISCHE STUDIE MET TREMELIMUMAB, EEN VOLLEDIG MENSELIJK ANTI-CTLA-4 MONOKLONAAL ANTILICHAAM, ALS MONOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET ONRESECEERBAAR MALIGNANT MESOTHELIOMA. De MESOT-TREM-2012

RATIONEEL: Voorlopige resultaten van de studie MESOT-TREM-2012 duiden op een veelbelovende activiteit van tremelimumab bij patiënten met maligne mesothelioom (MM).

DOEL: De voorgestelde studie MESOT-TREM-2012 heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een intensiever behandelingsschema met tremelimumab bij 29 MM-patiënten. Proefpersonen zullen elke 4 weken (weken) een onderzoeksproduct krijgen voor 6 doses, gevolgd door doses om de 12 weken tot ziekteprogressie is bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

1) Om de mate van objectieve klinische volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) te beoordelen

Secundaire eindpunten:

  1. Toxiciteitsprofiel definiëren volgens NCI CT-CAE V. 3
  2. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
  3. Om het disease control rate (DCR) (percentage patiënten met de beste respons op CR+PR+SD) te schatten volgens de gewijzigde Recist-criteria
  4. Om de progressievrije overleving bij behandelde patiënten te beoordelen volgens gewijzigde Recist-criteria
  5. Om kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in cellulaire en humorale immuunresponsen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Maio, MD
        • Contact:
          • Michele Maio, MD
          • Telefoonnummer: +39-0577586335
          • E-mail: mmaio@cro.it
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luana Calabrò, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde MM
  • Hebben slechts één eerdere systemische chemotherapie op platina gebaseerd regime gekregen voor geavanceerde MM
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie > 20 mm met conventionele technieken of > 10 mm met spiraal-CT-scan (aangepaste RECIST-criteria)
  • Ziekte niet vatbaar voor curatieve chirurgie
  • Geen hersenmetastasen bekend
  • 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Aantal bloedplaatjes > 75000/mm3
  • Absoluut aantal granulocyten > 1000/mm3
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine totaal < 1,5 x ULN (bovengrens normaal), behalve patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben
  • ASAT en ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN als gedocumenteerde levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatininegehalte < 2 mg/dl of berekende creatinineklaring > 60 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft Gault-vergelijking.
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de proef moet worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van elke instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische chronische inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Actieve hepatitis B of C
  • Voorafgaande behandeling met tremelimumab of ander anti-CTLA-4-antilichaam of anti-PD1-, anti-PDL-1-middelen
  • Klinisch relevante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van psychiatrische handicaps, mogelijk interfererend met het vermogen om adequate geïnformeerde toestemming te geven
  • Ongecontroleerde actieve infecties
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom, tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm met Tremelimumab
Tremelimumab: 10 mg/kg ev dag 1 elke 4 weken gedurende 6 doses in de inductiefase, daarna elke 12 weken in de onderhoudsfase tot ziekteprogressie van ernstige toxiciteit
Geneesmiddel: Tremelimumab
Tremelimumab wordt toegediend als endoveneuze infusie
Andere namen:
  • CP-675.206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de objectieve reactie te bepalen
Tijdsspanne: Weken 24
De objectieve respons wordt gedefinieerd als een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de gewijzigde RECIST-criteria voor pleuraal mesothelioom en de immuungerelateerde (ir) responscriteria
Weken 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DCR is het deel van de behandelde proefpersonen dat bevestigde CR of PR of stabiele ziekte (SD) bereikte. De DCR wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde RECIST-criteria voor de beoordeling van pleuraal mesothelioom en de criteria voor immuungerelateerde respons.
1 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
De beoordeling van de veiligheid omvat ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen volgens NCI-CTC-criteria versie 3.0. Daarnaast zijn ook laboratoriumevaluatie, abnormale vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek inbegrepen.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de dag van gedocumenteerde progressie volgens de gewijzigde RECIST-criteria voor pleuraal mesothelioom of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Maio, MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Luana Calabrò, MD, Medical Oncology and Immunotherapy, University Hospital of Siena, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MESOT-TREM-2012
  • 2012-002762-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren