健康な成人における舌下フルマゼニル（CRLS035）の安全性と薬物動態研究
健康な成人における舌下フルマゼニル（CRLS035）の安全性と薬物動態を評価するための非盲検無作為化三元クロスオーバー研究
この研究では、舌下 CRLS035 (2 回投与) の薬物動態 (PK) プロファイルを IV フルマゼニル投与と比較します。
治験薬投与量の選択：CRLS035 - 舌下 フルマゼニルは、舌下スプレー投与で 100 μl あたり 1.1 mg および 2.2 mg (200 μl) の最終投与量で投与されます。
現在、フルマゼニルは、1 時間あたり 0.2 mg から 3 mg までの用量を反復投与する IV 薬として投与されています。 フルマゼニルのバイオアベイラビリティは IV 投与よりも低いと予想されるため、1.1 mg と 2.2 mg を舌下投与でテストします。 この研究で推奨される用量は、次のデータによると非常に安全です: 第一に、フルマゼニルの舌下および口腔投与は、副作用のない同様のより高い用量で以前に詳述されています.第二に、IV用量は3 mgに達する可能性があり、第三に、経口投与最大 600 mg/回と報告されています。
この研究の目的は、SL CRLS035 の単回投与 PK プロファイルを決定することです。 この研究は、短期的な安全性データを収集し、CRLS035 の PK プロファイルを監視するように設計されています。
主な目的 主な目的は、市販の IV フルマゼニル製剤を比較対照として使用して、SL CRLS035 の単回投与の安全性と PK プロファイルを決定することです。
副次的な目的 副次的な目的は、(1) 第 2 相および第 3 相試験の用量選択をサポートし、フルマゼニル製剤の安全性と忍容性を評価するために、SL CRLS035 の 2 つの用量レベルの濃度経時変化を特徴付けることです。 (2)高脂肪食と水分摂取がPKプロファイルに及ぼす影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名しました。
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- 体格指数≧18.5かつ＜32kg/m2。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図により健康状態が良好であると判断されます。
- 違法薬物、アルコール（エタノール）、覚せい剤の使用は否定します。
除外基準:
- -避妊薬を除く、スクリーニング訪問前の1か月以内の薬物の使用。
- -ベンゾジアゼピンおよび/または非ベンゾジアゼピン催眠薬への以前の暴露 研究開始前の3か月以内。
- -てんかんおよび/または抗てんかん薬の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床的に関連する心電図の異常。
- -スクリーニング訪問前の3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -研究治療と同じクラスの薬物に対する既知の過敏症、または薬物製剤の賦形剤。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の別の治験薬による治療。
- 重度の頭部外傷の病歴。
- あらゆる急性または慢性疾患
- 口腔乾燥症（内因性または薬物誘発性）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
曝露の順序: シーケンス A (N=5) 1 週目: S/L 1.1 mg 2 週目: S/L 2.2 mg 3 週目: IV 0.2 mg 4 週目: S/L 2.2 mg、水 240 ml |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
シーケンス B (N=5) 1 週目: IV 0.2 mg 2 週目: S/L 2.2 mg 3 週目: S/L 1.1 mg 4 週目: S/L 2.2 mg 高脂肪食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRLS035 (1.1 mg および 2.2 mg) の舌下投与による生物学的利用能および生物学的同等性試験
時間枠：3ヶ月
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市販の IV フルマゼニル製剤 (0.2 mg) をコンパレータ [Cmax、Tmax、Cmin、Tmin、AUC0-∞、AUC0-t、 T1/2、および F]
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3ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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舌下 CRLS035 投与 (1.1 mg および 2.2 mg) に対する有害事象の参加者の数を決定する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増
時間枠：3ヶ月
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二次的な目的は、SL CRLS035 の 2 つの用量レベルの濃度経時変化を特徴付けて、第 2 相および第 3 相試験の用量選択をサポートし、有害事象のある参加者の数とフルマゼニル製剤の忍容性を評価することです。
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3ヶ月
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高脂肪食と水分摂取効果
時間枠：3ヶ月
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高脂肪食と水の消費が PK プロファイルに及ぼす影響を評価すること。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRLS002
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