Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af sublingual flumazenil (CRLS035) hos raske voksne

29. januar 2015 opdateret af: Coeruleus Ltd.

Open Label, randomiseret, tre-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​sublingualt flumazenil (CRLS035) hos raske voksne

Denne undersøgelse sammenligner den farmakokinetiske (PK) profil af sublingual CRLS035 (to doser) med I.V flumazenil administration.

Valg af dosis af undersøgelseslægemidlet: CRLS035 - sublingualt Flumazenil vil blive administreret i en slutdosis på 1,1 mg pr. 100 µl og 2,2 mg (200 µl) i en sublingual sprayadministration.

I øjeblikket gives Flumazenil som et IV-lægemiddel med en gentagen administration af doser på 0,2 mg op til 3 mg i timen. Da biotilgængeligheden af ​​Flumazenil forventes at være lavere end intravenøs administration, vil 1,1 mg og 2,2 mg blive testet ved sublingual levering. De foreslåede doser i denne undersøgelse er meget sikre i henhold til følgende data: for det første er sublingual og bukkal administration af Flumazenil tidligere blevet beskrevet detaljeret med lignende og højere doser uden bivirkninger, for det andet kan IV-dosis nå 3 mg og for det tredje oral administration er blevet rapporteret som op til 600 mg/dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme enkeltdosis PK-profilen for SL CRLS035. Denne undersøgelse er designet til at indsamle kortsigtede sikkerhedsdata og til at overvåge PK-profilen af ​​CRLS035.

Primært mål Det primære formål er at bestemme enkeltdosissikkerheden og PK-profilen for SL CRLS035 ved at bruge den markedsførte IV flumazenil-formulering som sammenligningsmiddel.

Sekundære mål De sekundære mål er at (1) karakterisere koncentrationstidsforløbet for to dosisniveauer af SL CRLS035 for at understøtte dosisvalg til fase 2- og 3-studier og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flumazenilformuleringer; (2) At evaluere effekten af ​​kost med højt fedtindhold og vandforbrug på PK-profilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forstod og underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 - ved screening.
  3. Body mass index ≥ 18,5 og < 32 kg/m2.
  4. Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG.
  5. Negativt enhver brug af ulovligt stof, alkohol (ethanol), stimulanser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver brug af medicin inden for 1 måned før screeningsbesøg, undtagen p-piller.
  2. Tidligere eksponering for benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepiner hypnotiske lægemidler inden for 3 måneder før studiestart.
  3. Anamnese med epilepsi og/eller antiepileptika.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Klinisk relevante EKG-abnormiteter.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før screeningsbesøget.
  7. Kendt overfølsomhed over for lægemidler af samme klasse som undersøgelsesbehandlingen eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  9. Anamnese med alvorlig hovedskade.
  10. Enhver akut eller kronisk sygdom
  11. Xerostomi (endogen eller lægemiddelinduceret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Eksponeringssekvens:

Sekvens A (N=5) Uge 1: S/L 1,1 mg Uge 2: S/L 2,2 mg Uge 3: IV 0,2 mg Uge 4: S/L 2,2 mg med 240 ml vand
Medicin: Flumazenil
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Sekvens B (N=5) Uge 1: IV 0,2 mg Uge 2: S/L 2,2 mg Uge 3: S/L 1,1 mg Uge 4: S/L 2,2 mg med kost med højt fedtindhold
Medicin: Flumazenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelse af sublingual CRLS035 (1,1 mg og 2,2 mg) i en enkelt dosisadministration
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme biotilgængeligheden og bioækvivalensen af ​​sublingualt CRLS035 (1,1 og 2,2 mg) i en enkelt dosisadministration under anvendelse af den markedsførte IV flumazenil-formulering (0,2 mg) som sammenligningsmiddel [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 og F]
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme antallet af deltagere med bivirkninger ved sublingual CRLS035-administration (1,1 mg og 2,2 mg)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære mål er at karakterisere koncentrationstidsforløbet for to dosisniveauer af SL CRLS035 for at understøtte dosisvalg til fase 2 og 3 studier og at evaluere antallet af deltagere med bivirkninger og tolerabilitet af flumazenil formuleringer.
3 måneder
Fedtrig kost og vandforbrugseffekt
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere effekten af ​​kost med højt fedtindhold og vandforbrug på PK-profilen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (SKØN)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLS002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Flumazenil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner