Sikkerhet og farmakokinetisk studie av sublingualt flumazenil (CRLS035) hos friske voksne
Open Label, randomisert, treveis crossover-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til sublingualt flumazenil (CRLS035) hos friske voksne
Denne studien sammenligner den farmakokinetiske (PK) profilen til sublingual CRLS035 (to doser) med I.V flumazenil-administrasjon.
Valg av studiemedikamentdose: CRLS035 - sublingual Flumazenil vil bli administrert med en sluttdose på 1,1 mg per 100 µl og 2,2 mg (200 µl) i en sublingual sprayadministrasjon.
For tiden gis Flumazenil som et IV-legemiddel med en gjentatt administrering av doser på 0,2 mg opp til 3 mg per time. Siden biotilgjengeligheten av Flumazenil forventes å være lavere enn ved intravenøs administrering, vil 1,1 mg og 2,2 mg bli testet ved sublingual levering. De foreslåtte dosene i denne studien er svært trygge i henhold til følgende data: for det første er sublingual og bukkal administrering av Flumazenil tidligere beskrevet med lignende og høyere doser uten bivirkninger, for det andre kan IV-dosen nå 3 mg og for det tredje oral administrering har blitt rapportert som opptil 600 mg/dose.
Hensikten med denne studien er å bestemme enkeltdose-PK-profilen til SL CRLS035. Denne studien er designet for å samle inn kortsiktige sikkerhetsdata og for å overvåke PK-profilen til CRLS035.
Primært mål Hovedmålet er å bestemme enkeltdosesikkerheten og PK-profilen til SL CRLS035 ved å bruke den markedsførte IV-flumazenil-formuleringen som komparator.
Sekundære mål De sekundære målene er å (1) karakterisere konsentrasjonstidsforløpet for to dosenivåer av SL CRLS035 for å støtte dosevalg for fase 2- og 3-studier og for å evaluere sikkerheten og toleransen til flumazenilformuleringer; (2) For å evaluere effekten av kosthold med høyt fettinnhold og vannforbruk på PK-profilen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen forsto og signerte frivillig på et informert samtykkeskjema før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 - ved screening.
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og < 32 kg/m2.
- Forsøkspersonen er ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og EKG.
- Negativ all bruk av ulovlige stoffer, alkohol (etanol), sentralstimulerende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bruk av medisiner innen 1 måned før screeningbesøk, bortsett fra p-piller.
- Tidligere eksponering for benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepiner hypnotiske legemidler innen 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med epilepsi og/eller antiepileptika.
- Graviditet eller amming.
- Klinisk relevante EKG-avvik.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år før screeningbesøket.
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler av samme klasse som studiebehandlingen, eller eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringen.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screeningbesøket.
- Historie med alvorlig hodeskade.
- Enhver akutt eller kronisk sykdom
- Xerostomi (endogen eller medikamentindusert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Eksponeringssekvens: Sekvens A (N=5) Uke 1: S/L 1,1 mg Uke 2: S/L 2,2 mg Uke 3: IV 0,2 mg Uke 4: S/L 2,2 mg med 240 ml vann |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Sekvens B (N=5) Uke 1: IV 0,2 mg Uke 2: S/L 2,2 mg Uke 3: S/L 1,1 mg Uke 4: S/L 2,2 mg med fettrik diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet og bioekvivalensstudie av sublingual CRLS035 (1,1 mg og 2,2 mg) i en enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til sublingualt CRLS035 (1,1 og 2,2 mg) i en enkeltdoseadministrasjon ved å bruke den markedsførte IV flumazenil-formuleringen (0,2 mg) som sammenligningsmiddel [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 og F]
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme antall deltakere med bivirkninger ved sublingual CRLS035-administrasjon (1,1 mg og 2,2 mg)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering
Tidsramme: 3 måneder
|
De sekundære målene er å karakterisere konsentrasjonstidsforløpet for to dosenivåer av SL CRLS035 for å støtte dosevalg for fase 2- og 3-studier og for å evaluere antall deltakere med bivirkninger og tolerabilitet av flumazenilformuleringer.
|
3 måneder
|
|
Høy fett diett og vannforbruk effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten av kosthold med høyt fettinnhold og vannforbruk på PK-profilen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRLS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .