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Studio di sicurezza e farmacocinetica del flumazenil sublinguale (CRLS035) in adulti sani

29 gennaio 2015 aggiornato da: Coeruleus Ltd.

Studio incrociato in aperto, randomizzato, a tre vie per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del flumazenil sublinguale (CRLS035) in adulti sani

Questo studio confronta il profilo farmacocinetico (PK) del CRLS035 sublinguale (due dosi) con la somministrazione di flumazenil per via endovenosa.

Selezione del dosaggio del farmaco in studio: CRLS035 - Flumazenil sublinguale verrà somministrato a un dosaggio finale di 1,1 mg per 100 µl e 2,2 mg (200 µl) in una somministrazione spray sublinguale.

Attualmente, il Flumazenil viene somministrato come farmaco EV con una somministrazione ripetuta di dosi da 0,2 mg fino a 3 mg all'ora. Poiché si prevede che la biodisponibilità di Flumazenil sia inferiore rispetto alla somministrazione endovenosa, 1,1 mg e 2,2 mg saranno testati nella somministrazione sublinguale. Le dosi suggerite in questo studio sono molto sicure secondo i seguenti dati: in primo luogo, la somministrazione sublinguale e buccale di Flumazenil è stata dettagliata in precedenza con dosi simili e più elevate senza effetti collaterali, in secondo luogo, la dose IV può raggiungere i 3 mg e in terzo luogo, la somministrazione orale è stato riportato fino a 600 mg/dose.

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico a dose singola di SL CRLS035. Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza a breve termine e per monitorare il profilo farmacocinetico di CRLS035.

Obiettivo primario L'obiettivo primario è determinare la sicurezza della dose singola e il profilo farmacocinetico di SL CRLS035 utilizzando la formulazione commercializzata di flumazenil IV come comparatore.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono (1) caratterizzare l'andamento temporale della concentrazione di due livelli di dose di SL CRLS035 per supportare la selezione della dose per gli studi di fase 2 e 3 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di flumazenil; (2) Valutare l'effetto della dieta ricca di grassi e del consumo di acqua sul profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha compreso e firmato volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni allo screening.
  3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 32 kg/m2.
  4. Il soggetto è in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG.
  5. Negativo qualsiasi uso di droghe illecite, alcol (etanolo), stimolanti.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di farmaci entro 1 mese prima della visita di screening, ad eccezione delle pillole contraccettive.
  2. Precedente esposizione a benzodiazepine e/o farmaci ipnotici non benzodiazepinici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Storia di epilessia e/o farmaci antiepilettici.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti.
  6. Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti la visita di screening.
  7. Ipersensibilità nota ai farmaci della stessa classe del trattamento in studio o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
  8. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.
  9. Storia di grave trauma cranico.
  10. Qualsiasi malattia acuta o cronica
  11. Xerostomia (endogena o indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A

Sequenza di esposizione:

Sequenza A (N=5) Settimana 1: S/L 1,1 mg Settimana 2: S/L 2,2 mg Settimana 3: IV 0,2 mg Settimana 4: S/L 2,2 mg con 240 ml di acqua
Droga: Flumazenil
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
Sequenza B (N=5) Settimana 1: EV 0,2 mg Settimana 2: S/L 2,2 mg Settimana 3: S/L 1,1 mg Settimana 4: S/L 2,2 mg con dieta ricca di grassi
Droga: Flumazenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di biodisponibilità e bioequivalenza di CRLS035 sublinguale (1,1 mg e 2,2 mg) in una singola somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la biodisponibilità e la bioequivalenza del CRLS035 sublinguale (1,1 e 2,2 mg) in una singola somministrazione utilizzando la formulazione IV commercializzata di flumazenil (0,2 mg) come comparatore [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 e F]
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi alla somministrazione sublinguale di CRLS035 (1,1 mg e 2,2 mg)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'andamento temporale della concentrazione di due livelli di dose di SL CRLS035 per supportare la selezione della dose per gli studi di Fase 2 e 3 e per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi e la tollerabilità delle formulazioni di flumazenil.
3 mesi
Effetto dieta ricca di grassi e consumo di acqua
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'effetto della dieta ricca di grassi e del consumo di acqua sul profilo farmacocinetico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coeruleus Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLS002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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