건강한 성인의 설하 Flumazenil(CRLS035)의 안전성 및 약동학 연구
건강한 성인의 설하 플루마제닐(CRLS035)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위, 3방향 교차 연구
이 연구는 설하 CRLS035(2회 용량)의 약동학(PK) 프로파일을 I.V flumazenil 투여와 비교합니다.
연구 약물 용량 선택: CRLS035 - 설하 Flumazenil은 설하 스프레이 투여에서 100µl당 1.1mg 및 2.2mg(200µl)의 최종 용량으로 투여됩니다.
현재 Flumazenil은 시간당 0.2mg에서 최대 3mg의 용량을 반복 투여하는 IV 약물로 제공됩니다. Flumazenil의 생체이용률은 IV 투여보다 낮을 것으로 예상되므로 1.1mg 및 2.2mg은 설하 전달에서 시험될 것입니다. 이 연구에서 제안된 용량은 다음 데이터에 따라 매우 안전합니다. 첫째, Flumazenil의 설하 및 협측 투여는 부작용 없이 유사하고 더 높은 용량으로 이전에 자세히 설명되었으며, 둘째, IV 용량은 3mg에 달할 수 있으며, 셋째, 경구 투여입니다. 최대 600mg/용량으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 SL CRLS035의 단일 용량 PK 프로필을 결정하는 것입니다. 이 연구는 단기 안전성 데이터를 수집하고 CRLS035의 PK 프로필을 모니터링하도록 설계되었습니다.
1차 목적 1차 목적은 시판 IV 플루마제닐 제형을 비교자로 사용하여 SL CRLS035의 단일 용량 안전성 및 PK 프로필을 결정하는 것입니다.
2차 목적 2차 목적은 (1) 2상 및 3상 연구를 위한 용량 선택을 지원하고 플루마제닐 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 SL CRLS035의 2가지 용량 수준의 농도 시간 경과를 특성화하고; (2) PK 프로파일에 대한 고지방 식이 및 물 소비의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
- 선별 검사 시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 32kg/m2.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 ECG에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 불법 약물, 알코올(에탄올), 각성제 사용을 금지합니다.
제외 기준:
- 피임약을 제외하고 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 약물을 사용한 경우.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 벤조디아제핀 및/또는 비벤조디아제핀 최면제에 대한 이전 노출.
- 간질 및/또는 항경련제의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상적으로 관련된 ECG 이상.
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 치료제와 동일한 계열의 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 심각한 두부 손상의 병력.
- 모든 급성 또는 만성 질병
- Xerostomia (내인성 또는 약물 유발).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
노출 순서: 시퀀스 A(N=5) 1주: S/L 1.1mg 2주: S/L 2.2mg 3주: IV 0.2mg 4주: S/L 2.2mg + 물 240ml |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
시퀀스 B(N=5) 1주차: IV 0.2mg 2주차: S/L 2.2mg 3주차: S/L 1.1mg 4주차: S/L 2.2mg, 고지방식이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 투여에서 설하 CRLS035(1.1mg 및 2.2mg)의 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구
기간: 3 개월
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시판 IV 플루마제닐 제제(0.2 mg)를 비교자[Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 및 F]
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3 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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설하 CRLS035 투여(1.1mg 및 2.2mg)에 대한 부작용이 있는 참가자 수를 결정하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: 3 개월
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2차 목표는 SL CRLS035의 두 가지 용량 수준의 농도 시간 과정을 특성화하여 2상 및 3상 연구를 위한 용량 선택을 지원하고 부작용이 있는 참가자 수와 플루마제닐 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.
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3 개월
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고지방식이와 수분 섭취 효과
기간: 3 개월
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PK 프로파일에 대한 고지방 식이 및 물 소비의 효과를 평가하기 위함.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRLS002
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