Sublingvaalisen flumatseniilin (CRLS035) turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus sublingvaalisen flumatseniilin (CRLS035) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa verrataan sublingvaalisen CRLS035:n (kaksi annosta) farmakokineettistä (PK) profiilia flumatseniilin laskimoon antamiseen.
Tutkimuslääkeannoksen valinta: CRLS035 - kielen alle Flumatseniiliä annetaan lopullisena annoksena 1,1 mg/100 µl ja 2,2 mg (200 µl) kielen alle suihkeena.
Tällä hetkellä flumatseniiliä annetaan IV-lääkkeenä toistuvina annoksina 0,2 mg - 3 mg tunnissa. Koska flumatseniilin biologisen hyötyosuuden odotetaan olevan alhaisempi kuin laskimonsisäisen annon, 1,1 mg ja 2,2 mg testataan sublingvaalisessa annostelussa. Tässä tutkimuksessa ehdotetut annokset ovat erittäin turvallisia seuraavien tietojen perusteella: Ensinnäkin flumatseniilin sublingvaalista ja bukkaalista antoa on kuvattu aiemmin samanlaisilla ja suuremmilla annoksilla ilman sivuvaikutuksia, toiseksi IV-annos voi nousta 3 mg:aan ja kolmanneksi suun kautta. on raportoitu olevan jopa 600 mg/annos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SL CRLS035:n kerta-annoksen PK-profiili. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään lyhytaikaisia turvallisuustietoja ja seuraamaan CRLS035:n PK-profiilia.
Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on määrittää SL CRLS035:n kerta-annoksen turvallisuus ja PK-profiili käyttämällä markkinoilla olevaa IV-flumatseniiliformulaatiota vertailuaineena.
Toissijaiset tavoitteet Toissijaiset tavoitteet ovat (1) karakterisoida SL CRLS035:n kahden annostason pitoisuusaikakulkua annoksen valinnan tukemiseksi vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksia varten ja arvioida flumatseniilivalmisteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä; (2) Arvioida rasvaisen ruokavalion ja veden kulutuksen vaikutusta PK-profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärsi ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies tai nainen ≥18-vuotiaat seulonnassa.
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 32 kg/m2.
- Potilas on hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja EKG:n perusteella.
- Kielteinen laittomien huumeiden, alkoholin (etanolin), piristeiden käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ehkäisypillereitä.
- Aikaisempi altistuminen bentsodiatsepiineille ja/tai muille kuin bentsodiatsepiineille unilääkkeille 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi epilepsia ja/tai epilepsialääkkeet.
- Raskaus tai imetys.
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys saman luokan lääkkeille kuin tutkimushoito tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi vakava päävamma.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Kserostomia (endogeeninen tai lääkkeiden aiheuttama).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsi A
Altistumisjärjestys: Sekvenssi A (N=5) Viikko 1: S/L 1,1 mg Viikko 2: S/L 2,2 mg Viikko 3: IV 0,2 mg Viikko 4: S/L 2,2 mg 240 ml:lla vettä |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Sekvenssi B (N=5) Viikko 1: IV 0,2 mg Viikko 2: S/L 2,2 mg Viikko 3: S/L 1,1 mg Viikko 4: S/L 2,2 mg runsasrasvaisella ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublingvaalisen CRLS035:n (1,1 mg ja 2,2 mg) biologinen hyötyosuus ja bioekvivalenssitutkimus kerta-annoksena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sublingvaalisen CRLS035:n (1,1 ja 2,2 mg) biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin määrittämiseksi kerta-annoksena käyttämällä markkinoitua IV-flumatseniilivalmistetta (0,2 mg) vertailuaineena [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 ja F]
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia kielenalaiseen CRLS035-antoon (1,1 mg ja 2,2 mg)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida SL CRLS035:n kahden annostason pitoisuusaikakulkua annoksen valinnan tukemiseksi vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksia varten ja arvioida haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää ja flumatseniilivalmisteiden siedettävyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvainen ruokavalio ja vedenkulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida rasvaisen ruokavalion ja veden kulutuksen vaikutusta PK-profiiliin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLS002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .