Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky sublingválního flumazenilu (CRLS035) u zdravých dospělých

29. ledna 2015 aktualizováno: Coeruleus Ltd.

Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky sublingválního flumazenilu (CRLS035) u zdravých dospělých

Tato studie srovnává farmakokinetický (PK) profil sublingválního CRLS035 (dvě dávky) s intravenózním podáním flumazenilu.

Výběr dávky studovaného léčiva: CRLS035 - sublingvální Flumazenil bude podáván v konečné dávce 1,1 mg na 100 ul a 2,2 mg (200 ul) v sublingválním sprejovém podání.

V současné době se Flumazenil podává jako intravenózní lék s opakovaným podáváním dávek 0,2 mg až 3 mg za hodinu. Vzhledem k tomu, že se očekává, že biologická dostupnost flumazenilu bude nižší než při intravenózním podání, bude 1,1 mg a 2,2 mg testováno při sublingválním podání. Navrhované dávky v této studii jsou velmi bezpečné podle následujících údajů: za prvé, sublingvální a bukální podání flumazenilu bylo podrobně popsáno dříve s podobnými a vyššími dávkami bez vedlejších účinků, za druhé, IV dávka může dosáhnout 3 mg a za třetí, perorální podání bylo hlášeno až 600 mg/dávka.

Účelem této studie je určit PK profil jedné dávky SL CRLS035. Tato studie je navržena tak, aby shromáždila krátkodobá bezpečnostní data a sledovala farmakokinetický profil CRLS035.

Primární cíl Primárním cílem je určit bezpečnost jednorázové dávky a PK profil SL CRLS035 s použitím prodávané IV formulace flumazenilu jako komparátoru.

Sekundární cíle Sekundárními cíli je (1) charakterizovat časový průběh koncentrace dvou dávkových úrovní SL CRLS035 pro podporu výběru dávky pro studie fáze 2 a 3 a pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravků s flumazenilem; (2) Vyhodnotit účinek stravy s vysokým obsahem tuku a spotřeby vody na profil PK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt pochopil a dobrovolně podepsal informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 32 kg/m2.
  4. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a EKG je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  5. Negativní jakékoli užívání nelegálních drog, alkoholu (etanolu), stimulantů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli užití léků během 1 měsíce před návštěvou screeningu, s výjimkou antikoncepčních pilulek.
  2. Předchozí expozice benzodiazepinům a/nebo nebenzodiazepinovým hypnotikům během 3 měsíců před zahájením studie.
  3. Anamnéza epilepsie a/nebo antiepileptik.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Klinicky relevantní abnormality EKG.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let před screeningovou návštěvou.
  7. Známá přecitlivělost na léky stejné třídy jako studovaná léčba nebo na jakékoli pomocné látky lékové formulace.
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  9. Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  10. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  11. Xerostomie (endogenní nebo vyvolaná léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A

Sekvence expozice:

Sekvence A (N=5) Týden 1: S/L 1,1 mg Týden 2: S/L 2,2 mg Týden 3: IV 0,2 mg Týden 4: S/L 2,2 mg s 240 ml vody
Lék: Flumazenil
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Sekvence B (N=5) Týden 1: IV 0,2 mg Týden 2: S/L 2,2 mg Týden 3: S/L 1,1 mg Týden 4: S/L 2,2 mg s dietou s vysokým obsahem tuku
Lék: Flumazenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie biologické dostupnosti a bioekvivalence sublingválního CRLS035 (1,1 mg a 2,2 mg) při podání jedné dávky
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit biologickou dostupnost a bioekvivalenci sublingválního CRLS035 (1,1 a 2,2 mg) v jednorázovém podání s použitím prodávané intravenózní formulace flumazenilu (0,2 mg) jako komparátoru [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 a F]
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit počet účastníků s nežádoucími účinky sublingválního podání CRLS035 (1,1 mg a 2,2 mg)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárními cíli je charakterizovat časový průběh koncentrace dvou dávkových úrovní SL CRLS035 pro podporu výběru dávky pro studie fáze 2 a 3 a vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky a snášenlivost formulací flumazenilu.
3 měsíce
Efekt stravy s vysokým obsahem tuku a spotřeby vody
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit vliv diety s vysokým obsahem tuku a spotřeby vody na profil PK.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coeruleus Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flumazenil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit