Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podjęzykowego flumazenilu (CRLS035) u zdrowych osób dorosłych
Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podjęzykowego flumazenilu (CRLS035) u zdrowych osób dorosłych
W tym badaniu porównano profil farmakokinetyczny (PK) CRLS035 podjęzykowo (dwie dawki) z podaniem flumazenilu dożylnie.
Wybór dawki badanego leku: CRLS035 - podjęzykowo Flumazenil będzie podawany w ostatecznej dawce 1,1 mg na 100 µl i 2,2 mg (200 µl) w podjęzykowym podaniu sprayu.
Obecnie Flumazenil podaje się dożylnie w powtarzalnych dawkach od 0,2 mg do 3 mg na godzinę. Ponieważ oczekuje się, że biodostępność flumazenilu będzie mniejsza niż po podaniu dożylnym, testowane będą dawki 1,1 mg i 2,2 mg przy podawaniu podjęzykowym. Sugerowane dawki w tym badaniu są bardzo bezpieczne zgodnie z następującymi danymi: po pierwsze, podjęzykowe i policzkowe podawanie flumazenilu zostało szczegółowo opisane wcześniej z podobnymi i wyższymi dawkami bez skutków ubocznych, po drugie, dawka dożylna może osiągnąć 3 mg i po trzecie, podawanie doustne zgłaszano do 600 mg/dawkę.
Celem tego badania jest określenie profilu PK pojedynczej dawki SL CRLS035. To badanie ma na celu zebranie krótkoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i monitorowanie profilu PK CRLS035.
Główny cel Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki i profilu PK SL CRLS035 przy użyciu dostępnego na rynku preparatu flumazenilu dożylnego jako środka porównawczego.
Cele drugorzędne Cele drugorzędne to (1) scharakteryzowanie przebiegu stężenia w czasie dwóch poziomów dawek SL CRLS035 w celu wsparcia wyboru dawki do badań fazy 2 i 3 oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatów flumazenilu; (2) Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i spożycia wody na profil PK.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana zrozumiała i dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 32 kg/m2.
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i EKG.
- Negatywne używanie nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych.
- Wcześniejsza ekspozycja na benzodiazepiny i/lub leki nasenne inne niż benzodiazepiny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia padaczki i/lub leków przeciwpadaczkowych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
- Znana nadwrażliwość na leki z tej samej klasy co badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku.
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Historia ciężkiego urazu głowy.
- Każda ostra lub przewlekła choroba
- Kserostomia (endogenna lub wywołana lekami).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
Sekwencja ekspozycji: Sekwencja A (N=5) Tydzień 1: S/L 1,1 mg Tydzień 2: S/L 2,2 mg Tydzień 3: IV 0,2 mg Tydzień 4: S/L 2,2 mg z 240 ml wody |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Sekwencja B (N=5) Tydzień 1: IV 0,2 mg Tydzień 2: S/L 2,2 mg Tydzień 3: S/L 1,1 mg Tydzień 4: S/L 2,2 mg z dietą wysokotłuszczową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie biodostępności i biorównoważności CRLS035 podjęzykowo (1,1 mg i 2,2 mg) w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić biodostępność i biorównoważność podjęzykowego CRLS035 (1,1 i 2,2 mg) w pojedynczej dawce, stosując dostępny w handlu preparat flumazenilu dożylnego (0,2 mg) jako komparator [Cmax, Tmax, Cmin, Tmin, AUC0-∞, AUC0-t, T1/2 i F]
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podjęzykowym podaniu CRLS035 (1,1 mg i 2,2 mg)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie przebiegu stężenia w czasie dwóch poziomów dawek SL CRLS035 w celu wsparcia doboru dawki do badań fazy 2 i 3 oraz ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i tolerancji preparatów flumazenilu.
|
3 miesiące
|
|
Dieta wysokotłuszczowa i efekt zużycia wody
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i spożycia wody na profil PK.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLS002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .