静脈性下肢潰瘍の治療における HP802-247 の安全性と有効性を調査する研究
2016年2月16日 更新者：Healthpoint
静脈性下肢潰瘍の治療における HP802-247 の安全性と有効性を調査する第 3 相ランダム化二重盲検溶媒制御試験
この研究は、HP802-247 と呼ばれる治験薬が静脈性下肢潰瘍の人に役立つかどうかを調べるために行われています。 調査中とは、HP802-247 が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
この研究は、HP802-247 と圧迫療法の有効性を、12 週間の治療期間にわたって完全な創傷閉鎖を達成するための溶媒と圧迫療法と比較するために行われています。 車両は HP802-247 と同じように見えますが、セルが含まれていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Long Beach、California、アメリカ、90822
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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San Diego、California、アメリカ、92013
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Stockton、California、アメリカ、95204
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Sylmar、California、アメリカ、91342
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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Miami、Florida、アメリカ、33125
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
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Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
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Pennsylvania
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
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British Columbia
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Vancovuer、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8R2R3
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London、Ontario、カナダ、N6C5J1
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを提供します。
- 年齢は 18 歳以上で、性別は問わない。
- -すべての研究評価の許可を含む、プロトコルの指示を喜んで遵守します。
- -膝と足首の間（くるぶしの上または上）に静脈性下肢潰瘍（VLU）があり、表面積が2.0cm2以上12.0cm2以下
- -二重ドップラー超音波検査によって確認された静脈不全 弁または静脈不全。
- 動脈供給の十分性が確認されました
- 標的潰瘍は、腱、筋肉、または骨の露出なしで、全層の皮膚の喪失を伴います。
- 目標潰瘍の持続期間は 6 週間以上 104 週間以下 (24 か月)。
- 許容できる健康状態と栄養状態
除外基準:
- -アナフィラキシー、血清病、またはアプロチニン、ウシ血清アルブミンまたはウシ血清タンパク質、ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBに対する多形紅斑反応の病歴。
- -抗DNA抗体価の上昇を伴う全身性エリテマトーデスの以前の診断、バージャー病（閉塞性血栓血管炎）、血管炎の現在の診断、または跛行の現在の診断。
- -スクリーニングから30日以内、または研究中の別の治験薬による治療。
- 非静脈性病因の標的潰瘍 (例えば、鎌状赤血球症貧血、壊死性リポイド壊死症、壊疽性膿皮症、血管障害性または血管炎性)。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の標的創傷位置での骨髄炎の記録された履歴。
- 圧迫療法の拒否または耐えられない。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の自家皮膚移植片、Apligraf™、またはDermagraft™による標的潰瘍の治療。
- -過去5年間のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
- HP802-247またはその車両への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP802-247
HP802-247 (フィブリノゲン溶液 & トロンビン溶液、生きた、照射された、増殖停止したケラチノサイトおよび線維芽細胞を含む) 260 µL (130 µL、各溶液 1 回のスプレー) 14 日ごとに 1 mL あたり 0.5 x 106 細胞を含む。
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HP802-247 (フィブリノゲン溶液 & トロンビン溶液、生きた、照射された、増殖停止したケラチノサイトおよび線維芽細胞を含む) 260 µL (130 µL、各溶液 1 回のスプレー) 14 日ごとに 1 mL あたり 0.5 x 106 細胞を含む。
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
ビークルコントロール（細胞を含まないフィブリノーゲン溶液とトロンビン溶液）
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(細胞を含まないフィブリノーゲン溶液 & トロンビン溶液)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間の治療期間にわたって完全に創傷閉鎖した被験者の割合について治療群を比較する
時間枠：12週間
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各治療群について、各被験者の標的潰瘍の面積を、面積を測定するソフトウェアと組み合わせたレーザーベースの創傷イメージングシステムを使用して、最大 12 週間にわたって毎週測定しました。
最初の閉鎖に続いて、被験者は週に 4 回通院し、創傷の閉鎖を確認しました。
4週間閉じたままの傷は、確認された閉鎖として分類されました。 4回の訪問のいずれかで傷が開いた場合、それは閉じたとは見なされませんでした.
研究から脱落した被験者の残りの訪問値は、LOCF を使用して推定されました。閉鎖の傷の状態は帰属されませんでした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 12 週間の治療期間にわたる閉鎖までの日数に基づいて、完全な創傷閉鎖の達成における治療群の有効性を比較します。
時間枠：12週間
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この重要な副次的結果は、Cox 比例ハザード分析と Kaplan-Meier 生存分析に基づいていました。
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12週間
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ベースラインから 12 週間の治療期間の各来院時の閉鎖性潰瘍の割合について治療群を比較する
時間枠：毎週、12週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか早い方
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治療群は、毎週の通院ごとに閉鎖された創傷の割合について比較されました。
研究から脱落した被験者については、LOCF を使用して残りの訪問値を推定しました。
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毎週、12週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか早い方
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完全な創傷閉鎖後 3 か月にわたって持続的な創傷治癒を示した被験者の数
時間枠：最初の潰瘍閉鎖の 2 か月後および 3 か月後に観察された目標潰瘍の状態。
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創傷の閉鎖が確認された状態で治療期間を完了した被験者は、さらに 2 か月間、治療後の期間を追跡して、閉鎖した創傷の状態 (閉鎖したまま/再開した状態) を判断し、治療完了後の創傷閉鎖の持続性を測定しました。
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最初の潰瘍閉鎖の 2 か月後および 3 か月後に観察された目標潰瘍の状態。
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二重盲検治療の 12 週ごとの対象脚に関連する痛みの変化
時間枠：毎週、12週間の治療期間中、ベースライン
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対象となる脚の痛みは、Visual Analog Scale [範囲: 0mm - 100mm] を使用して測定されました。
被験者は、100 mm の水平線上に痛みのレベルをマークし、スケール全体に短い垂直線を付けました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
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毎週、12週間の治療期間中、ベースライン
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対象潰瘍痛の変化
時間枠：毎週、12 週間以上の治療期間、ベースライン
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ターゲットの潰瘍の痛みは、ビジュアル アナログ スケール [範囲: 0mm ～ 100mm] を使用して測定されました。
被験者は、100 mm の水平線上に痛みのレベルをマークし、スケール全体に短い垂直線を付けました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
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毎週、12 週間以上の治療期間、ベースライン
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ベースラインから 12 週間の治療期間にわたる閉鎖までの時間の中央値 (日数) に基づいて、完全な創傷閉鎖の達成における治療群の有効性を比較します。
時間枠：12週間
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この重要な副次的結果は、カプラン・マイヤー生存分析に基づいていました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。