Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HP802-247 bij de behandeling van veneuze beenzweren
16 februari 2016 bijgewerkt door: Healthpoint
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van HP802-247 bij de behandeling van veneuze beenulcera wordt onderzocht
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of een onderzoeksproduct genaamd HP802-247 mensen met veneuze beenulcera kan helpen. Onderzoek betekent dat HP802-247 niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Dit onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van HP802-247 plus compressietherapie te vergelijken met vehiculum plus compressietherapie bij het bereiken van volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Voertuig ziet er hetzelfde uit als HP802-247 maar bevat geen cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Canada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Verenigde Staten, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten.
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- U heeft een veneus beenulcus (VLU) tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte ≥ 2,0 cm2 en ≤ 12,0 cm2
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
- Toereikendheid van arteriële toevoer bevestigd
- Doelzweer houdt een huidverlies over de volledige dikte in, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten.
- Streefduur ulcus ≥ 6 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden).
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine, amfotericine B.
- Voorafgaande diagnose van systemische lupus erythematosus met verhoogde anti-DNA-antilichaamtiters, de ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans), huidige diagnose van vasculitis of huidige diagnose van claudicatio.
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Een doelwitzweer van niet-veneuze etiologie (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Behandeling van de beoogde zweer met autoloog huidtransplantaat, Apligraf™ of Dermagraft™ binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker).
- Elke eerdere blootstelling aan HP802-247 of zijn voertuig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeen-oplossing & trombine-oplossing met levende, bestraalde, groei-gestopte keratinocyten en fibroblasten) 260 µL (130 µL, één spray, van elke oplossing) met 0,5 x 106 cellen per ml elke 14 dagen.
|
HP802-247 (fibrinogeen-oplossing & trombine-oplossing met levende, bestraalde, groei-gestopte keratinocyten en fibroblasten) 260 µL (130 µL, één spray, van elke oplossing) met 0,5 x 106 cellen per ml elke 14 dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Vehicle Control (fibrinogeenoplossing & trombineoplossing zonder cellen)
|
(fibrinogeenoplossing & trombineoplossing zonder cellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de behandelingsgroepen voor het aantal proefpersonen met volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 12 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor elke behandelingsgroep werd het gebied van de doelzweer van elke proefpersoon wekelijks gemeten, gedurende maximaal 12 weken, met behulp van een op laser gebaseerd beeldvormingssysteem voor wonden in combinatie met software om het gebied te meten.
Na de eerste sluiting keerden de proefpersonen terug voor vier wekelijkse bezoeken om de wondsluiting te bevestigen.
Wonden die vier weken gesloten bleven, werden geclassificeerd als bevestigde sluitingen; als een wond opende bij een van de 4 bezoeken, werd deze niet als gesloten beschouwd.
Voor proefpersonen die uit de studie vielen, werden hun resterende bezoekwaarden toegerekend met behulp van LOCF; wondstatus van gesloten werd niet toegerekend.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van de behandelingsgroepen bij het bereiken van volledige wondsluiting, gebaseerd op tijd in dagen tot sluiting gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit belangrijke secundaire resultaat was gebaseerd op een Cox Proportionele Hazard Analyse en een Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
|
12 weken
|
|
Vergelijk de behandelingsgroepen voor het percentage gesloten zweren bij elk bezoek van de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Behandelingsgroepen werden vergeleken wat betreft het percentage wonden dat bij elk wekelijks bezoek werd gesloten.
Voor proefpersonen die uit de studie vielen, werden hun resterende bezoekwaarden toegerekend met behulp van LOCF.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
|
Aantal proefpersonen met duurzame wondgenezing gedurende de 3 maanden na volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Beoogde zweerstatus waargenomen twee en drie maanden na de eerste sluiting van de zweer.
|
Proefpersonen die de behandelingsperiode met bevestigde wondsluiting voltooiden, werden in de periode na de behandeling gedurende nog eens twee maanden gevolgd om hun gesloten wondstatus (gesloten/heropend) te bepalen, wat een maatstaf was voor de persistentie van wondsluiting na voltooiing van de behandeling.
|
Beoogde zweerstatus waargenomen twee en drie maanden na de eerste sluiting van de zweer.
|
|
Verandering in pijn in verband met het doelbeen tijdens elk van de 12 dubbelblinde behandelingsweken
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelperiode van 12 weken, basislijn
|
Doelpijn in het been werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm].
Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 100 mm de maximale pijn.
|
Wekelijks, gedurende de behandelperiode van 12 weken, basislijn
|
|
Verandering in doelzweerpijn
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, basislijn
|
Doelzweerpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm].
Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 100 mm de maximale pijn.
|
Wekelijks, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, basislijn
|
|
Vergelijk de werkzaamheid van de behandelingsgroepen bij het bereiken van volledige wondsluiting, op basis van de mediane tijd (in dagen) tot sluiting gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit belangrijke secundaire resultaat was gebaseerd op een overlevingsanalyse van Kaplan-Meier.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .