Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost HP802-247 při léčbě žilních vředů na nohou

16. února 2016 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 3 zkoumající bezpečnost a účinnost HP802-247 při léčbě žilních vředů na nohou

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda zkoumaný produkt s názvem HP802-247 může pomoci lidem s žilními vředy na nohou. Vyšetřovací znamená, že HP802-247 nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání účinnosti HP802-247 plus kompresní terapie s vehikulem plus kompresní terapií při dosažení úplného uzavření rány během 12týdenního léčebného období. Vozidlo vypadá stejně jako HP802-247, ale neobsahuje žádné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Mít žilní vřed na nohou (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s povrchem ≥ 2,0 cm2 a ≤ 12,0 cm2
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  • Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzena
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí.
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 6 týdnů, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců).
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe, sérové ​​nemoci nebo multiformní reakce erytému na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin, amfotericin B.
  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes se zvýšenými titry anti-DNA protilátek, Buergerova choroba (thromboangiitis obliterans), současná diagnóza vaskulitidy nebo současná diagnóza klaudikace.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Léčba cílového vředu autologním kožním štěpem, Apligraf™ nebo Dermagraft™ do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Rakovina v předchozích 5 letech v anamnéze (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže).
  • Jakékoli předchozí vystavení HP802-247 nebo jeho vozidlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HP802-247
HP802-247 (roztok fibrinogenu a roztok trombinu obsahující živé, ozářené keratinocyty a fibroblasty se zastaveným růstem) 260 ul (130 ul, jeden sprej, každý roztok) obsahující 0,5 x 106 buněk na ml každých 14 dní.
Biologický: HP-802-247
HP802-247 (roztok fibrinogenu a roztok trombinu obsahující živé, ozářené keratinocyty a fibroblasty se zastaveným růstem) 260 ul (130 ul, jeden sprej, každý roztok) obsahující 0,5 x 106 buněk na ml každých 14 dní.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Kontrola vehikula (roztok fibrinogenu a roztok trombinu bez buněk)
Biologický: Vozidlo
(roztok fibrinogenu a roztok trombinu bez buněk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte léčebné skupiny pro podíl subjektů s úplným uzavřením rány během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
Pro každou léčebnou skupinu byla plocha cílového vředu každého subjektu měřena na týdenní bázi po dobu až 12 týdnů pomocí laserového systému zobrazování ran ve spojení se softwarem pro měření plochy. Po počátečním uzavření se subjekty vrátily na čtyři týdenní návštěvy, aby potvrdily uzavření rány. Rány, které zůstaly uzavřené po dobu čtyř týdnů, byly klasifikovány jako potvrzené uzávěry; pokud se rána otevřela při kterékoli ze 4 návštěv, nebyla považována za uzavřenou. U subjektů, které vypadly ze studie, byly jejich zbývající hodnoty návštěv připočteny pomocí LOCF; stav rány uzavřený nebyl přičten.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost léčebných skupin při dosahování úplného uzavření rány na základě doby ve dnech do uzavření během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Tento klíčový sekundární výsledek byl založen na Coxově proporcionální analýze rizik a Kaplan-Meierově analýze přežití.
12 týdnů
Porovnejte léčebné skupiny pro procento uzavřených vředů při každé návštěvě 12týdenního léčebného období od výchozího stavu
Časové okno: Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Léčebné skupiny byly porovnány z hlediska podílu ran uzavřených při každé týdenní návštěvě. U subjektů, které vypadly ze studie, byly jejich zbývající hodnoty návštěv připočteny pomocí LOCF.
Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s trvanlivým hojením ran během 3 měsíců po úplném uzavření rány
Časové okno: Cílový stav vředu pozorovaný dva a tři měsíce po počátečním uzavření vředu.
Jedinci, kteří dokončili léčebné období s potvrzeným uzavřením rány, byli sledováni v období po léčbě další dva měsíce, aby se určil jejich stav uzavřené rány (zůstaly zavřené/znovu otevřené), což poskytlo míru přetrvávání uzavření rány po dokončení léčby.
Cílový stav vředu pozorovaný dva a tři měsíce po počátečním uzavření vředu.
Změna bolesti spojené s cílovou nohou v každém z 12 dvojitě slepých léčebných týdnů
Časové okno: Týdně, po dobu 12 týdnů léčby, výchozí hodnota
Cílová bolest nohou byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii, s krátkou vertikální čárou napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest.
Týdně, po dobu 12 týdnů léčby, výchozí hodnota
Změna v cílové vředové bolesti
Časové okno: Týdenní, více než 12týdenní léčebné období, základní linie
Cílová bolest vředu byla měřena pomocí vizuální analogové škály [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii, s krátkou vertikální čárou napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest.
Týdenní, více než 12týdenní léčebné období, základní linie
Porovnejte účinnost léčebných skupin při dosahování úplného uzavření rány na základě střední doby (ve dnech) do uzavření během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Tento klíčový sekundární výsledek byl založen na Kaplan-Meierově analýze přežití.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na HP-802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit