Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
16 de febrero de 2016 actualizado por: Healthpoint
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
Este estudio se realiza para averiguar si un producto en investigación llamado HP802-247 puede ayudar a las personas con úlceras venosas en las piernas. En fase de investigación significa que HP802-247 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Esta investigación se está realizando para comparar la eficacia de HP802-247 más terapia de compresión frente a Vehicle más terapia de compresión para lograr el cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas. El vehículo tiene el mismo aspecto que HP802-247 pero no contiene celdas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancovuer, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
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London, Ontario, Canadá, N6C5J1
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
-
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Diego, California, Estados Unidos, 92013
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 2,0 cm2 y ≤ 12,0 cm2
- Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
- Suministro arterial adecuado confirmado
- La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso.
- Duración de la úlcera objetivo ≥ 6 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
- Estado de salud y nutrición aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
- Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
- Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Terapia de la úlcera objetivo con injerto autólogo de piel, Apligraf™ o Dermagraft™ dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
- Cualquier exposición previa a HP802-247 o su vehículo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HP802-247
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
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HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Control de vehículos (solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células)
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(solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los grupos de tratamiento para la proporción de sujetos con cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada grupo de tratamiento, el área de la úlcera objetivo de cada sujeto se midió semanalmente, durante un máximo de 12 semanas, utilizando un sistema de imágenes de heridas basado en láser junto con un software para medir el área.
Después del cierre inicial, los sujetos regresaron para cuatro visitas semanales para confirmar el cierre de la herida.
Las heridas que permanecieron cerradas durante cuatro semanas se clasificaron como cierres confirmados; si una herida se abría en alguna de las 4 visitas no se consideraba cerrada.
Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF; no se imputó el estado de herida cerrada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según el tiempo en días hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado secundario clave se basó en un análisis de riesgo proporcional de Cox y un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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12 semanas
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Compare los grupos de tratamiento para el porcentaje de úlceras cerradas en cada visita del período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Los grupos de tratamiento se compararon en cuanto a la proporción de heridas cerradas en cada visita semanal.
Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Número de sujetos con curación duradera de heridas durante los 3 meses posteriores al cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Estado de la úlcera objetivo observado a los dos y tres meses después del cierre inicial de la úlcera.
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Los sujetos que completaron el período de tratamiento con cierre confirmado de la herida fueron seguidos en el período posterior al tratamiento durante dos meses más para determinar el estado de la herida cerrada (permaneció cerrada/reabierta), dando una medida de la persistencia del cierre de la herida después de la finalización del tratamiento.
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Estado de la úlcera objetivo observado a los dos y tres meses después del cierre inicial de la úlcera.
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Cambio en el dolor asociado con la pierna objetivo en cada una de las 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
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El dolor en la pierna objetivo se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm].
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
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Cambio en el dolor de la úlcera diana
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante un período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
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El dolor de la úlcera diana se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm].
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
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Semanalmente, durante un período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
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Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según la mediana del tiempo (en días) hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado secundario clave se basó en un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-029
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