Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HP802-247 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HP802-247 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny produkt o nazwie HP802-247 może pomóc osobom z żylnymi owrzodzeniami nóg. Dochodzenie oznacza, że ​​HP802-247 nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Badania te są prowadzone w celu porównania skuteczności terapii kompresyjnej HP802-247 plus z terapią kompresyjną Vehicle plus w uzyskaniu całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Pojazd wygląda tak samo jak HP802-247, ale nie zawiera komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Masz żylne owrzodzenie podudzia (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej), o powierzchni ≥ 2,0 cm2 i ≤ 12,0 cm2
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  • Adekwatność zaopatrzenia tętniczego potwierdzona
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości.
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące).
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę, amfoterycynę B.
  • Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego z podwyższonym mianem przeciwciał anty-DNA, chorobą Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń), aktualne rozpoznanie zapalenia naczyń lub aktualne rozpoznanie chromania.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń).
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Terapia docelowego owrzodzenia autologicznym przeszczepem skóry, Apligraf™ lub Dermagraft™ w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry).
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na HP802-247 lub jego pojazd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HP802-247
HP802-247 (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny zawierający żywe, napromieniowane keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem) 260 µl (130 µl, jedno rozpylenie każdego roztworu) zawierające 0,5 x 106 komórek na ml co 14 dni.
Biologiczny: HP-802-247
HP802-247 (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny zawierający żywe, napromieniowane keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem) 260 µl (130 µl, jedno rozpylenie każdego roztworu) zawierające 0,5 x 106 komórek na ml co 14 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Kontrola nośnika (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny bez komórek)
Biologiczny: Pojazd
(roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny bez komórek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj grupy leczone pod kątem odsetka pacjentów z całkowitym zamknięciem rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia u każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni, stosując laserowy system obrazowania ran w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni. Po wstępnym zamknięciu rany pacjenci powracali na cztery cotygodniowe wizyty w celu potwierdzenia zamknięcia rany. Rany, które pozostały zamknięte przez cztery tygodnie, zostały sklasyfikowane jako potwierdzone zamknięcia; jeśli rana otworzyła się podczas którejkolwiek z 4 wizyt, nie uznano jej za zamkniętą. W przypadku osób, które wycofały się z badania, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF; status rany zamkniętej nie został przypisany.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności leczonych grup w osiągnięciu całkowitego zagojenia się rany na podstawie czasu do zagojenia w dniach w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten kluczowy wynik drugorzędowy oparto na analizie proporcjonalnego hazardu Coxa i analizie przeżycia Kaplana-Meiera.
12 tygodni
Porównaj grupy leczone pod kątem odsetka zamkniętych owrzodzeń podczas każdej wizyty w 12-tygodniowym okresie leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Grupy leczone porównano pod kątem odsetka ran zamkniętych podczas każdej cotygodniowej wizyty. W przypadku osób, które wycofały się z badania, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z trwałym gojeniem się rany w ciągu 3 miesięcy po całkowitym zamknięciu rany
Ramy czasowe: Docelowy stan owrzodzenia obserwowany po dwóch i trzech miesiącach od początkowego zamknięcia owrzodzenia.
Osobników, którzy zakończyli okres leczenia z potwierdzonym zamknięciem rany, obserwowano w okresie po leczeniu przez kolejne dwa miesiące w celu określenia ich stanu zamkniętej rany (pozostał zamknięty/ponownie otwarty), dając miarę utrzymywania się zamknięcia rany po zakończeniu leczenia.
Docelowy stan owrzodzenia obserwowany po dwóch i trzech miesiącach od początkowego zamknięcia owrzodzenia.
Zmiana bólu związanego z docelową nogą w każdym z 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12-tygodniowy okres leczenia, wartość wyjściowa
Docelowy ból nogi mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Co tydzień, przez 12-tygodniowy okres leczenia, wartość wyjściowa
Zmiana docelowego bólu wrzodowego
Ramy czasowe: Co tydzień, ponad 12-tygodniowy okres leczenia, wartość wyjściowa
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Co tydzień, ponad 12-tygodniowy okres leczenia, wartość wyjściowa
Porównanie skuteczności leczonych grup w osiągnięciu całkowitego zamknięcia rany na podstawie mediany czasu (w dniach) do zamknięcia rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten kluczowy wynik drugorzędowy oparto na analizie przeżycia Kaplana-Meiera.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP-802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj