Studie som undersöker säkerheten och effekten av HP802-247 vid behandling av venösa bensår
16 februari 2016 uppdaterad av: Healthpoint
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie som undersöker säkerheten och effekten av HP802-247 vid behandling av venösa bensår
Denna studie görs för att ta reda på om en undersökningsprodukt som heter HP802-247 kan hjälpa personer med venösa bensår. Undersökande innebär att HP802-247 inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Denna forskning görs för att jämföra effekten av HP802-247 plus kompressionsterapi mot Vehicle plus kompressionsterapi för att uppnå fullständig sårtillslutning under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Fordonet ser likadant ut som HP802-247 men innehåller inga celler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
447
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92013
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Förenta staterna, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och av båda könen.
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
- Har ett venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), med en yta ≥ 2,0 cm2 och ≤ 12,0 cm2
- Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
- Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftad
- Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben.
- Målduration av sår ≥ 6 veckor men ≤ 104 veckor (24 månader).
- Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd
Exklusions kriterier:
- Anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
- Tidigare diagnos av systemisk lupus erythematosus med förhöjda anti-DNA-antikroppstitrar, Buergers sjukdom (thromboangiitis obliterans), nuvarande diagnos av vaskulit eller nuvarande diagnos av claudicatio.
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
- Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
- Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket.
- Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
- Behandling av målsåret med autologt hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
- All tidigare exponering för HP802-247 eller dess fordon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenlösning & trombinlösning innehållande levande, bestrålade, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av varje lösning) innehållande 0,5 x 106 celler per ml var 14:e dag.
|
HP802-247 (fibrinogenlösning & trombinlösning innehållande levande, bestrålade, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av varje lösning) innehållande 0,5 x 106 celler per ml var 14:e dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Vehicle Control (fibrinogenlösning & trombinlösning utan celler)
|
(fibrinogenlösning & trombinlösning utan celler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför behandlingsgrupperna för andelen patienter med fullständig sårtillslutning under den 12 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
För varje behandlingsgrupp mättes området för varje patients målsår varje vecka, i upp till 12 veckor, med hjälp av ett laserbaserat sårbildsystem i kombination med programvara för att mäta arean.
Efter initial stängning återvände försökspersonerna för fyra veckovisa besök för att bekräfta sårtillslutningen.
Sår som förblev stängda i fyra veckor klassificerades som bekräftade stängningar; om ett sår öppnade sig vid något av de 4 besöken ansågs det inte ha stängts.
För försökspersoner som hoppade av studien tillräknades deras återstående besöksvärden med hjälp av LOCF; sårets status som stängt tillräknades inte.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten hos behandlingsgrupperna för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på tid i dagar till stängning under den 12 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta viktiga sekundära resultat baserades på en Cox Proportional Hazard Analysis och en Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
|
12 veckor
|
|
Jämför behandlingsgrupperna för andelen slutna sår vid varje besök under den 12-veckors behandlingsperioden från baslinjen
Tidsram: Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
Behandlingsgrupper jämfördes för andelen stängda sår vid varje veckovis besök.
För försökspersoner som hoppade av studien tillräknades deras återstående besöksvärden med LOCF.
|
Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
|
Antal försökspersoner med varaktig sårläkning under de 3 månaderna efter fullständig sårtillslutning
Tidsram: Målsårstatus observerad två och tre månader efter initial sårförslutning.
|
Patienter som fullbordade behandlingsperioden med bekräftad sårtillslutning följdes under efterbehandlingsperioden i ytterligare två månader för att fastställa deras stängda sårstatus (förblev stängda/återöppnade), vilket gav ett mått på ihållande sårtillslutning efter avslutad behandling.
|
Målsårstatus observerad två och tre månader efter initial sårförslutning.
|
|
Förändring i smärta associerad med målbenet vid var och en av de 12 dubbelblinda behandlingsveckorna
Tidsram: Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, baslinje
|
Målsmärta i benen mättes med en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm].
Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 anger ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan.
|
Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, baslinje
|
|
Förändring i målsårsmärta
Tidsram: Veckovis, över 12 veckors behandlingsperiod, baslinje
|
Målsårssmärta mättes med hjälp av en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm].
Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 anger ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan.
|
Veckovis, över 12 veckors behandlingsperiod, baslinje
|
|
Jämför effektiviteten hos behandlingsgrupperna för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på mediantiden (i dagar) till stängning under den 12-veckors behandlingsperioden från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta viktiga sekundära resultat baserades på en Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .