A HP802-247 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány a vénás lábfekélyek kezelésében
2016. február 16. frissítette: Healthpoint
Egy 3. fázisú véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt vizsgálat, amely a HP802-247 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a vénás lábszárfekélyek kezelésében
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a HP802-247 nevű vizsgálati termék segíthet-e a vénás lábszárfekélyben szenvedőknek. A vizsgálat azt jelenti, hogy a HP802-247-et nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA).
A kutatás célja a HP802-247 plus kompressziós terápia és a Vehicle plus kompressziós terápia hatékonyságának összehasonlítása a teljes sebzárás elérésében a 12 hetes kezelési időszak alatt. A jármű ugyanúgy néz ki, mint a HP802-247, de nem tartalmaz cellákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
447
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Egyesült Államok, 62650
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Egyesült Államok, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem.
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
- Vénás lábfekélye (VLU) van a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), amelynek felülete ≥ 2,0 cm2 és ≤ 12,0 cm2
- Duplex Doppler ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására.
- Az artériás ellátás megfelelősége megerősített
- A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója nélkül.
- A fekély céltartamának időtartama ≥ 6 hét, de ≤ 104 hét (24 hónap).
- Elfogadható egészségi állapot és táplálkozás
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre, amfotericin B-re.
- A szisztémás lupus erythematosus előzetes diagnosztizálása megemelkedett anti-DNS antitest-titerekkel, Buerger-kór (thromboangiitis obliterans), vasculitis jelenlegi diagnózisa vagy claudicatio jelenlegi diagnózisa.
- Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Nem vénás etiológiájú célfekély (pl. sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathiás vagy vasculiticus).
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dokumentált osteomyelitis anamnézisében a célsebhelyen.
- A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni.
- A célfekély kezelése autológ bőrgrafttal, Apligraf™-tal vagy Dermagraft™-tal a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat).
- Bármilyen korábbi expozíció a HP802-247-tel vagy járművével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HP802-247
HP802-247 (fibrinogén oldat és trombin oldat, amely élő, besugárzott, növekedést leállított keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz) 260 µL (130 µL, egy permetezés minden oldatból), amely 0,5 x 106 sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
|
HP802-247 (fibrinogén oldat és trombin oldat, amely élő, besugárzott, növekedést leállított keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz) 260 µL (130 µL, egy permetezés minden oldatból), amely 0,5 x 106 sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Vehicle Control (fibrinogén oldat és trombin oldat sejtek nélkül)
|
(fibrinogén oldat és trombin oldat sejtek nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a teljes sebzárással rendelkező alanyok arányához a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hét
|
Minden egyes kezelési csoportban az egyes alanyok célfekélyének területét hetente, legfeljebb 12 hétig megmérték, lézeres sebleképező rendszerrel, valamint a terület mérésére szolgáló szoftverrel.
Az első zárást követően az alanyok négy heti látogatásra tértek vissza, hogy megerősítsék a sebzáródást.
Azokat a sebeket, amelyek négy hétig zárva maradtak, megerősített elzáródásnak minősítették; ha egy seb a 4 vizit közül bármelyiknél megnyílt, azt nem tekintették bezártnak.
Azon alanyok esetében, akik kimaradtak a vizsgálatból, a fennmaradó látogatási értékeket a LOCF segítségével imputáltuk; a zárt seb állapota nem volt imputálva.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok hatékonyságát a teljes sebzárás elérésében a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési periódusban a napokban eltöltött idő alapján.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a kulcsfontosságú másodlagos eredmény Cox-arányos veszélyelemzésen és Kaplan-Meier túlélési elemzésen alapult.
|
12 hét
|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a zárt fekélyek százalékos aránya alapján a 12 hetes kezelési időszak minden egyes látogatása során az alapvonaltól
Időkeret: Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett
|
A kezelési csoportokat az egyes heti látogatások alkalmával lezárt sebek aránya alapján hasonlították össze.
Azon alanyok esetében, akik kimaradtak a vizsgálatból, a fennmaradó látogatási értékeket a LOCF segítségével imputáltuk.
|
Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett
|
|
Azon alanyok száma, akiknél tartós sebgyógyulás következett be a teljes sebzárást követő 3 hónapban
Időkeret: A fekély célállapota a kezdeti fekélyzáródást követő két és három hónapban megfigyelhető.
|
Azokat az alanyokat, akik a kezelési időszakot megerősített sebzáródással fejezték be, a kezelés utáni időszakban további két hónapig követték, hogy meghatározzák zárt seb állapotukat (zárt/újranyitott maradt), mérve a sebzáródás tartósságát a kezelés befejezése után.
|
A fekély célállapota a kezdeti fekélyzáródást követő két és három hónapban megfigyelhető.
|
|
A céllábhoz kapcsolódó fájdalom változása a 12 kettős vak kezelési hét mindegyikén
Időkeret: Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, kiindulási érték
|
A céllábfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték [Tartomány: 0-100 mm].
Az alanyok fájdalomszintjüket egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelölték meg, a skálán egy rövid függőleges vonallal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
|
Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, kiindulási érték
|
|
Változás a célfekély-fájdalomban
Időkeret: Hetente, több mint 12 hetes kezelési időszak, alapállapot
|
A megcélzott fekélyfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték [Tartomány: 0-100 mm].
Az alanyok fájdalomszintjüket egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelölték meg, a skálán egy rövid függőleges vonallal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
|
Hetente, több mint 12 hetes kezelési időszak, alapállapot
|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok hatékonyságát a teljes sebzárás elérésében, a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési időszak alatti medián idő (napokban) alapján.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a kulcsfontosságú másodlagos eredmény Kaplan-Meier túlélési elemzésen alapult.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .