Studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår
16. februar 2016 oppdatert av: Healthpoint
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår
Denne studien blir gjort for å finne ut om et undersøkelsesprodukt kalt HP802-247 kan hjelpe personer med venøse leggsår. Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Denne forskningen gjøres for å sammenligne effektiviteten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi med Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Kjøretøyet ser likt ut som HP802-247, men inneholder ingen celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Canada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
San Diego, California, Forente stater, 92013
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
- Har et venøst leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
- Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
- Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
- Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein.
- Mål for sårvarighet ≥ 6 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
- Akseptabel tilstand av helse og ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumproteiner, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
- Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
- Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
- Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
- Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
- All tidligere eksponering for HP802-247 eller dens kjøretøy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 x 106 celler per ml hver 14. dag.
|
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 x 106 celler per ml hver 14. dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Vehicle Control (fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler)
|
(fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign behandlingsgruppene for andelen pasienter med fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
For hver behandlingsgruppe ble arealet til hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, ved bruk av et laserbasert sårbildesystem i forbindelse med programvare for å måle området.
Etter innledende lukking kom forsøkspersonene tilbake for fire ukentlige besøk for å bekrefte sårlukking.
Sår som forble lukket i fire uker ble klassifisert som bekreftet lukking; hvis et sår åpnet seg ved noen av de 4 besøkene ble det ikke ansett som lukket.
For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF; såret status lukket ble ikke tilskrevet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Cox proporsjonal fareanalyse og en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
12 uker
|
|
Sammenlign behandlingsgruppene for prosentandelen av lukkede sår ved hvert besøk i den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
Behandlingsgruppene ble sammenlignet for andelen lukkede sår ved hvert ukentlig besøk.
For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF.
|
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
|
Antall personer med varig sårheling i løpet av 3 måneder etter fullstendig sårlukking
Tidsramme: Målsårstatus observert to og tre måneder etter innledende sårlukking.
|
Pasienter som fullførte behandlingsperioden med bekreftet sårlukking ble fulgt i etterbehandlingsperioden i ytterligere to måneder for å bestemme deres lukkede sårstatus (forble lukket/gjenåpnet), noe som ga et mål på vedvarende sårlukking etter fullført behandling.
|
Målsårstatus observert to og tre måneder etter innledende sårlukking.
|
|
Endring i smerte assosiert med målbenet ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
|
Målsmerte i benene ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm].
Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
|
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
|
|
Endring i Target Ulcus Pain
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
|
Målsårsmerter ble målt med en visuell analog skala [Område: 0 mm - 100 mm].
Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
|
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
|
|
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på mediantiden (i dager) til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802-247-09-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .