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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von HP802-247 bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

16. Februar 2016 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von HP802-247 bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfprodukt namens HP802-247 Menschen mit venösen Beingeschwüren helfen kann. Untersuchend bedeutet, dass HP802-247 nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von HP802-247 plus Kompressionstherapie mit Vehikel plus Kompressionstherapie beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu vergleichen. Das Fahrzeug sieht genauso aus wie HP802-247, enthält jedoch keine Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
  • Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Haben Sie ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Knöchel) mit einer Oberfläche ≥ 2,0 cm2 und ≤ 12,0 cm2
  • Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Herzklappen- oder Veneninsuffizienz.
  • Angemessenheit der arteriellen Versorgung bestätigt
  • Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen.
  • Angestrebte Ulkusdauer ≥ 6 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate).
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B.
  • Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mit erhöhten Anti-DNA-Antikörpertitern, Buerger-Krankheit (Thromboangiitis obliterans), aktuelle Diagnose von Vaskulitis oder aktuelle Diagnose von Claudicatio.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Ein Zielulkus nicht-venöser Genese (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit autologem Hauttransplantat, Apligraf™ oder Dermagraft™ innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Jeglicher vorherige Kontakt mit HP802-247 oder seinem Vehikel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HP802-247
HP802-247 (Fibrinogenlösung & Thrombinlösung mit lebenden, bestrahlten, wachstumsstillgelegten Keratinozyten und Fibroblasten) 260 µl (130 µl, ein Sprühstoß von jeder Lösung) mit 0,5 x 106 Zellen pro ml alle 14 Tage.
Biologisch: HP-802-247
HP802-247 (Fibrinogenlösung & Thrombinlösung mit lebenden, bestrahlten, wachstumsstillgelegten Keratinozyten und Fibroblasten) 260 µl (130 µl, ein Sprühstoß von jeder Lösung) mit 0,5 x 106 Zellen pro ml alle 14 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Vehikelkontrolle (Fibrinogenlösung & Thrombinlösung ohne Zellen)
Biologisch: Fahrzeug
(Fibrinogenlösung & Thrombinlösung ohne Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen für den Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jede Behandlungsgruppe wurde die Fläche des Zielgeschwürs jedes Probanden wöchentlich bis zu 12 Wochen lang unter Verwendung eines laserbasierten Wundbildgebungssystems in Verbindung mit einer Software zur Flächenmessung gemessen. Nach dem anfänglichen Verschluss kehrten die Probanden für vier wöchentliche Besuche zurück, um den Wundverschluss zu bestätigen. Wunden, die vier Wochen lang geschlossen blieben, wurden als bestätigte Verschlüsse eingestuft; Wenn sich bei einem der 4 Besuche eine Wunde öffnete, galt sie nicht als geschlossen. Für Probanden, die die Studie abbrachen, wurden ihre verbleibenden Besuchswerte unter Verwendung von LOCF imputiert; Wundstatus geschlossen wurde nicht unterstellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlungsgruppen beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, basierend auf der Zeit in Tagen bis zum Verschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses wichtige sekundäre Ergebnis basierte auf einer Cox-Proportional-Hazard-Analyse und einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen für den Prozentsatz geschlossener Geschwüre bei jedem Besuch des 12-wöchigen Behandlungszeitraums ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Behandlungsgruppen wurden hinsichtlich des Anteils der geschlossenen Wunden bei jeder wöchentlichen Visite verglichen. Für Probanden, die die Studie abbrachen, wurden ihre verbleibenden Besuchswerte unter Verwendung von LOCF imputiert.
Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Probanden mit dauerhafter Wundheilung über die 3 Monate nach vollständigem Wundverschluss
Zeitfenster: Angestrebter Ulkusstatus, der zwei und drei Monate nach dem anfänglichen Ulkusverschluss beobachtet wurde.
Probanden, die den Behandlungszeitraum mit bestätigtem Wundverschluss beendeten, wurden in der Nachbehandlungsphase für weitere zwei Monate nachbeobachtet, um ihren geschlossenen Wundstatus (blieb geschlossen/wieder geöffnet) zu bestimmen, was ein Maß für die Persistenz des Wundverschlusses nach Abschluss der Behandlung lieferte.
Angestrebter Ulkusstatus, der zwei und drei Monate nach dem anfänglichen Ulkusverschluss beobachtet wurde.
Veränderung der mit dem Zielbein verbundenen Schmerzen in jeder der 12 doppelblinden Behandlungswochen
Zeitfenster: Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, Baseline
Zielbeinschmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala [Bereich: 0 mm–100 mm] gemessen. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer horizontalen Linie von 100 mm mit einer kurzen vertikalen Linie über der Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 100 mm den maximalen Schmerz bedeutet.
Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, Baseline
Änderung des Zielgeschwürschmerzes
Zeitfenster: Wöchentlich, über 12 Wochen Behandlungszeitraum, Baseline
Zielgeschwürschmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala [Bereich: 0 mm–100 mm] gemessen. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer horizontalen Linie von 100 mm mit einer kurzen vertikalen Linie über der Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 100 mm den maximalen Schmerz bedeutet.
Wöchentlich, über 12 Wochen Behandlungszeitraum, Baseline
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlungsgruppen beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, basierend auf der mittleren Zeit (in Tagen) bis zum Verschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser wichtige sekundäre Endpunkt basierte auf einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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