Tutkimus HP802-247:n turvallisuudesta ja tehosta laskimojalkahaavojen hoidossa
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Healthpoint
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu tutkimus, jossa tutkitaan HP802-247:n turvallisuutta ja tehoa laskimojalkahaavojen hoidossa
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko tutkimustuote, nimeltään HP802-247, auttaa ihmisiä, joilla on laskimosäärihaavoja. Tutkinta tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt HP802-247:ää.
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa 12 viikon hoitojakson aikana. Ajoneuvo näyttää samalta kuin HP802-247, mutta se ei sisällä soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Yhdysvallat, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
- Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
- sinulla on laskimosäärihaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 12,0 cm2
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Valtimonsyötön riittävyys vahvistettu
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista.
- Haavan tavoitekesto on ≥ 6 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta).
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumin proteiineille, penisilliinille, streptomysiinille, amfoterisiini B:lle.
- Aiempi diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta kohonneilla anti-DNA-vasta-ainetiittereillä, Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans), nykyinen vaskuliitin diagnoosi tai nykyinen kyynärhäiriön diagnoosi.
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohdehaavan hoito autologisella ihosiirreellä, Apligrafilla™ tai Dermagraftilla™ 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Kaikki aiempi altistuminen HP802-247:lle tai sen ajoneuvolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 106 solua/ml 14 päivän välein.
|
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 106 solua/ml 14 päivän välein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Vehicle Control (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos ilman soluja)
|
(fibrinogeeniliuos & trombiiniliuos ilman soluja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hoitoryhmiä niiden potilaiden osuuteen, joilla haava on kokonaan sulkeutunut 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisessa hoitoryhmässä kunkin kohteen kohteena olevan haavan pinta-ala mitattiin viikoittain enintään 12 viikon ajan käyttämällä laserpohjaista haavakuvausjärjestelmää yhdessä ohjelmiston kanssa alueen mittaamiseen.
Alkuperäisen sulkeutumisen jälkeen koehenkilöt palasivat neljälle viikoittaiselle käynnille vahvistaakseen haavan sulkeutumisen.
Haavat, jotka pysyivät kiinni neljä viikkoa, luokiteltiin vahvistetuiksi tukkeutumiksi; jos haava avautui millä tahansa neljästä käynnistä, sen ei katsottu sulkeutuneen.
Tutkimuksesta pois jääneiden koehenkilöiden jäljellä olevat käyntiarvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää; haavan tila kiinni ei laskettu.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hoitoryhmien tehokkuutta haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, laskettuna päivinä sulkemiseen kuluvan 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos perustui Coxin suhteelliseen vaaraanalyysiin ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa hoitoryhmiä sulkeutuneiden haavaumien prosenttiosuuden suhteen jokaisella 12 viikon hoitojakson käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
Hoitoryhmiä verrattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä suljettujen haavojen osuuden suhteen.
Tutkimuksesta pois jääneiden koehenkilöiden jäljellä olevat käyntiarvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla haava on parantunut kestävästi 3 kuukauden aikana täydellisen haavan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Haavan tavoitetila havaittiin kahden ja kolmen kuukauden kuluttua haavan alkuperäisestä sulkeutumisesta.
|
Koehenkilöitä, jotka päättivät hoitojakson vahvistetulla haavan sulkeutumisella, seurattiin hoidon jälkeisenä aikana vielä kahden kuukauden ajan heidän suljetun haavan tilan määrittämiseksi (pysyi kiinni/uudelleen avautuneena), mikä antoi mittana haavan sulkeutumisen pysyvyyden hoidon päättymisen jälkeen.
|
Haavan tavoitetila havaittiin kahden ja kolmen kuukauden kuluttua haavan alkuperäisestä sulkeutumisesta.
|
|
Kohdejalkaan liittyvän kivun muutos jokaisen 12 kaksoissokkohoidon viikon aikana
Aikaikkuna: Viikoittain, 12 viikon hoitojakson aikana, lähtötaso
|
Kohdejalkakipu mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla [alue: 0 mm - 100 mm].
Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoralle viivalla, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm maksimikipua.
|
Viikoittain, 12 viikon hoitojakson aikana, lähtötaso
|
|
Muutos kohdehaavakivussa
Aikaikkuna: Viikoittainen, yli 12 viikon hoitojakso, lähtötaso
|
Kohdehaavakipu mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla [alue: 0 mm - 100 mm].
Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoralle viivalla, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm maksimikipua.
|
Viikoittainen, yli 12 viikon hoitojakso, lähtötaso
|
|
Vertaa hoitoryhmien tehokkuutta haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, perustuen mediaaniaikaan (päivinä) sulkemiseen 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos perustui Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .