Étude portant sur l'innocuité et l'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux de la jambe
16 février 2016 mis à jour par: Healthpoint
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule portant sur l'innocuité et l'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux de la jambe
Cette étude est en cours pour déterminer si un produit expérimental appelé HP802-247 peut aider les personnes atteintes d'ulcères veineux de jambe. Investigational signifie que HP802-247 n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cette recherche est en cours pour comparer l'efficacité de la thérapie HP802-247 plus compression par rapport à la thérapie véhicule plus compression pour obtenir une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 12 semaines. Le véhicule ressemble au HP802-247 mais ne contient pas de cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Canada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92009
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
San Diego, California, États-Unis, 92013
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
-
Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, États-Unis, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe.
- Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
- Avoir un ulcère veineux de jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface ≥ 2,0 cm2 et ≤ 12,0 cm2
- Insuffisance veineuse confirmée par échographie Doppler duplex pour incompétence valvulaire ou veineuse.
- Adéquation de l'approvisionnement artériel confirmée
- L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os.
- Durée cible de l'ulcère ≥ 6 semaines mais ≤ 104 semaines (24 mois).
- État de santé et de nutrition acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique ou d'érythème polymorphe réaction à l'aprotinine, à l'albumine sérique bovine ou aux protéines sériques bovines, à la pénicilline, à la streptomycine, à l'amphotéricine B.
- Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé avec des titres élevés d'anticorps anti-ADN, maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante), diagnostic actuel de vascularite ou diagnostic actuel de claudication.
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Un ulcère cible d'étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipoïdica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculitique).
- Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression.
- Traitement de l'ulcère cible avec une greffe de peau autologue, Apligraf™ ou Dermagraft™ dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate).
- Toute exposition antérieure au HP802-247 ou à son véhicule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HP802-247
HP802-247 (solution de fibrinogène et solution de thrombine contenant des kératinocytes et des fibroblastes vivants, irradiés et à croissance arrêtée) 260 µL (130 µL, un spray, de chaque solution) contenant 0,5 x 106 cellules par mL tous les 14 jours.
|
HP802-247 (solution de fibrinogène et solution de thrombine contenant des kératinocytes et des fibroblastes vivants, irradiés et à croissance arrêtée) 260 µL (130 µL, un spray, de chaque solution) contenant 0,5 x 106 cellules par mL tous les 14 jours.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Contrôle du véhicule (solution de fibrinogène et solution de thrombine sans cellules)
|
(solution de fibrinogène et solution de thrombine sans cellules)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les groupes de traitement pour la proportion de sujets ayant une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Pour chaque groupe de traitement, la zone de l'ulcère cible de chaque sujet a été mesurée sur une base hebdomadaire, pendant jusqu'à 12 semaines, à l'aide d'un système d'imagerie des plaies à base de laser en conjonction avec un logiciel pour mesurer la zone.
Après la fermeture initiale, les sujets sont revenus pour quatre visites hebdomadaires pour confirmer la fermeture de la plaie.
Les plaies restées fermées pendant quatre semaines ont été classées comme fermetures confirmées ; si une plaie s'est ouverte à l'une des 4 visites, elle n'a pas été considérée comme fermée.
Pour les sujets qui ont abandonné l'étude, leurs valeurs de visite restantes ont été imputées à l'aide du LOCF ; le statut de la plaie fermée n'a pas été imputé.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez l'efficacité des groupes de traitement pour obtenir une fermeture complète de la plaie, en fonction du temps en jours jusqu'à la fermeture au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 12 semaines
|
Ce résultat secondaire clé était basé sur une analyse des risques proportionnels de Cox et une analyse de survie de Kaplan-Meier.
|
12 semaines
|
|
Comparez les groupes de traitement pour le pourcentage d'ulcères fermés à chaque visite de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
|
Les groupes de traitement ont été comparés pour la proportion de plaies fermées à chaque visite hebdomadaire.
Pour les sujets qui ont abandonné l'étude, leurs valeurs de visite restantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
|
Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
|
|
Nombre de sujets présentant une cicatrisation durable des plaies au cours des 3 mois suivant la fermeture complète de la plaie
Délai: État cible de l'ulcère observé deux et trois mois après la fermeture initiale de l'ulcère.
|
Les sujets qui ont terminé la période de traitement avec une fermeture de plaie confirmée ont été suivis pendant la période post-traitement pendant deux mois supplémentaires pour déterminer leur statut de plaie fermée (restée fermée/rouverte), donnant une mesure de la persistance de la fermeture de la plaie après la fin du traitement.
|
État cible de l'ulcère observé deux et trois mois après la fermeture initiale de l'ulcère.
|
|
Modification de la douleur associée à la jambe cible à chacune des 12 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines, départ
|
La douleur à la jambe cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [Plage : 0 mm - 100 mm].
Les sujets marquaient leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale.
|
Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines, départ
|
|
Changement dans la douleur de l'ulcère cible
Délai: Hebdomadaire, sur une période de traitement de 12 semaines, ligne de base
|
La douleur de l'ulcère cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [plage : 0 mm - 100 mm].
Les sujets marquaient leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale.
|
Hebdomadaire, sur une période de traitement de 12 semaines, ligne de base
|
|
Comparez l'efficacité des groupes de traitement pour obtenir une fermeture complète de la plaie, en fonction du temps médian (en jours) jusqu'à la fermeture au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 12 semaines
|
Ce résultat secondaire clé était basé sur une analyse de survie de Kaplan-Meier.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .