Исследование безопасности и эффективности HP802-247 при лечении венозных язв нижних конечностей
16 февраля 2016 г. обновлено: Healthpoint
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности HP802-247 при лечении венозных язв нижних конечностей
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли исследуемый продукт под названием HP802-247 помочь людям с венозными язвами ног. Исследовательский означает, что HP802-247 не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Это исследование проводится для сравнения эффективности HP802-247 в сочетании с компрессионной терапией по сравнению с наполнителем в сочетании с компрессионной терапией в достижении полного закрытия раны в течение 12-недельного периода лечения. Транспортное средство выглядит так же, как HP802-247, но не содержит ячеек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancovuer, British Columbia, Канада, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R2R3
-
London, Ontario, Канада, N6C5J1
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
-
Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет и любого пола.
- Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
- Наличие венозной язвы голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности ≥ 2,0 см2 и ≤ 12,0 см2
- Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
- Адекватность артериального снабжения подтверждена
- Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
- Целевая продолжительность язвы ≥ 6 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца).
- Приемлемое самочувствие и питание
Критерий исключения:
- Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе, реакция на апротинин, бычий сывороточный альбумин или белки бычьей сыворотки, пенициллин, стрептомицин, амфотерицин B.
- Предыдущий диагноз: системная красная волчанка с повышенным титром антител к ДНК, болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит), текущий диагноз васкулит или текущий диагноз хромоты.
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
- Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная).
- Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
- Терапия целевой язвы с помощью аутологичного кожного трансплантата, Apligraf™ или Dermagraft™ в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи).
- Любое предшествующее воздействие HP802-247 или его носителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HP802-247
HP802-247 (раствор фибриногена и раствор тромбина, содержащий живые, облученные, задержанные в росте кератиноциты и фибробласты) 260 мкл (130 мкл, один спрей каждого раствора), содержащий 0,5 x 106 клеток на мл каждые 14 дней.
|
HP802-247 (раствор фибриногена и раствор тромбина, содержащий живые, облученные, задержанные в росте кератиноциты и фибробласты) 260 мкл (130 мкл, один спрей каждого раствора), содержащий 0,5 x 106 клеток на мл каждые 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Контроль носителя (раствор фибриногена и раствор тромбина без клеток)
|
(раствор фибриногена и раствор тромбина без клеток)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните группы лечения по доле субъектов с полным закрытием раны в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для каждой лечебной группы площадь целевой язвы каждого субъекта измеряли еженедельно в течение 12 недель с использованием лазерной системы визуализации ран в сочетании с программным обеспечением для измерения площади.
После первоначального закрытия субъекты возвращались для четырех еженедельных посещений, чтобы подтвердить закрытие раны.
Раны, которые оставались закрытыми в течение четырех недель, классифицировались как подтвержденные закрытия; если рана открылась при любом из 4 посещений, она не считалась закрытой.
Для субъектов, выбывших из исследования, оставшиеся значения посещений были рассчитаны с использованием LOCF; ране статус закрытой не вменили.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность групп лечения в достижении полного закрытия раны на основе времени в днях до закрытия в течение 12-недельного периода лечения от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот ключевой вторичный результат был основан на анализе пропорциональных рисков Кокса и анализе выживаемости Каплана-Мейера.
|
12 недель
|
|
Сравните группы лечения по проценту закрытых язв при каждом посещении 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
|
Группы лечения сравнивали по доле ран, закрытых при каждом еженедельном посещении.
Для субъектов, выбывших из исследования, оставшиеся значения посещений были рассчитаны с использованием LOCF.
|
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов с длительным заживлением раны в течение 3 месяцев после полного закрытия раны
Временное ограничение: Статус целевой язвы наблюдается через два и три месяца после первоначального закрытия язвы.
|
Субъекты, которые завершили период лечения с подтвержденным закрытием раны, наблюдались в период после лечения в течение еще двух месяцев, чтобы определить статус их закрытых ран (остались закрытыми/повторно открытыми), давая меру стойкости закрытия ран после завершения лечения.
|
Статус целевой язвы наблюдается через два и три месяца после первоначального закрытия язвы.
|
|
Изменение боли, связанной с целевой ногой, на каждой из 12 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения, исходный уровень
|
Целевую боль в ноге измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм].
Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли, а 100 мм - максимальную боль.
|
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения, исходный уровень
|
|
Изменение боли при целевой язве
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения, исходный уровень
|
Целевую боль при язве измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм].
Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли, а 100 мм - максимальную боль.
|
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения, исходный уровень
|
|
Сравните эффективность групп лечения в достижении полного закрытия раны на основе среднего времени (в днях) до закрытия в течение 12-недельного периода лечения от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот ключевой вторичный результат был основан на анализе выживаемости Каплана-Мейера.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-247-09-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .