Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 til behandling af venøse bensår

16. februar 2016 opdateret af: Healthpoint

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​HP802-247 i behandlingen af ​​venøse bensår

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et forsøgsprodukt kaldet HP802-247 kan hjælpe mennesker med venøse bensår. Undersøgelse betyder, at HP802-247 ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Denne forskning udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning over den 12-ugers behandlingsperiode. Køretøjet ser det samme ud som HP802-247, men indeholder ingen celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæ og ankel (ved eller over malleolen), med et overfladeareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Målsårvarighed ≥ 6 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder).
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amphotericin B.
  • Forudgående diagnose af systemisk lupus erythematosus med forhøjede anti-DNA-antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans), nuværende diagnose af vaskulitis eller nuværende diagnose af claudicatio.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med autolog hudtransplantation, Apligraf™ eller Dermagraft™ inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
  • Enhver tidligere eksponering for HP802-247 eller dens køretøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 x 106 celler pr. ml hver 14. dag.
Biologisk: HP-802-247
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 x 106 celler pr. ml hver 14. dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Vehicle Control (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning uden celler)
Biologisk: Køretøj
(fibrinogenopløsning og trombinopløsning uden celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgrupperne for andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline
Tidsramme: 12 uger
For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på en ugentlig basis i op til 12 uger ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle området. Efter den første lukning vendte forsøgspersonerne tilbage til fire ugentlige besøg for at bekræfte sårlukningen. Sår, der forblev lukkede i fire uger, blev klassificeret som bekræftede lukninger; hvis et sår åbnede sig ved et af de 4 besøg blev det ikke anset for at være lukket. For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF; sårets status som lukket blev ikke imputeret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingsgrupperne til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på tid i dage til lukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
Dette vigtige sekundære resultat var baseret på en Cox Proportional Hazard Analysis og en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
12 uger
Sammenlign behandlingsgrupperne for procentdelen af ​​lukkede sår ved hvert besøg i den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
Behandlingsgrupper blev sammenlignet for andelen af ​​lukkede sår ved hvert ugentligt besøg. For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
Antal forsøgspersoner med holdbar sårheling i løbet af 3 måneder efter fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Målsårstatus observeret to og tre måneder efter den første sårlukning.
Forsøgspersoner, der fuldførte behandlingsperioden med bekræftet sårlukning, blev fulgt i efterbehandlingsperioden i yderligere to måneder for at bestemme deres lukkede sårstatus (forblev lukket/genåbnet), hvilket gav et mål for persistens af sårlukning efter afslutning af behandlingen.
Målsårstatus observeret to og tre måneder efter den første sårlukning.
Ændring i smerte forbundet med målbenet ved hver af de 12 dobbeltblindede behandlingsuger
Tidsramme: Ugentligt over den 12 ugers behandlingsperiode, baseline
Målbensmerte blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Ugentligt over den 12 ugers behandlingsperiode, baseline
Ændring i Target Ulcus Pain
Tidsramme: Ugentlig, over 12 ugers behandlingsperiode, baseline
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Ugentlig, over 12 ugers behandlingsperiode, baseline
Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingsgrupperne til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på mediantiden (i dage) til lukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
Dette vigtige sekundære resultat var baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med HP-802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner