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ケニアの学童におけるマラリアのリスクに対する駆虫治療の繰り返しの影響

学童におけるマラリアに対する反復駆虫治療の影響:西ケニアにおける個別無作為二重盲検プラセボ対照試験

ケニアの多くの学童は、原虫と蠕虫に感染しており、同時感染のリスクがあります。 蠕虫感染によって引き起こされる免疫応答は、マラリア原虫種に対する免疫応答を変更し、その結果、感染および疾患のリスクを変化させる可能性があることが示唆されています。 しかし、これまでに実施された研究は、典型的には横断的であり、相反する結果を生み出しており、重複感染を抱えている個人の臨床的結果をよりよく理解するための縦断的研究が必要です. この研究の目的は、西部州の 5 ~ 14 歳の学童の集中的な (3 か月に 1 回) 駆虫薬治療と年 1 回の治療が臨床マラリアのリスクと免疫反応に与える影響を調査することです。 具体的には、この研究は、集中的な駆虫治療の影響を調査することを目的としています。 (ii) マラリア原虫属の有病率と密度。 繰り返し横断調査を使用した感染; (iii) マラリアおよび蠕虫に特異的な免疫応答。 この研究の仮説は、回虫または鉤虫に感染した小児の集中的な駆虫治療が、マラリア原虫および蠕虫感染に対するヒト宿主免疫応答を変更し、したがって、マラリア原虫感染および臨床疾患のリスクを変化させるというものです。

この個別に無作為化された試験では、Ascaris lumbricoides または鉤虫種のいずれかに感染していることが判明した 5 ~ 14 歳の 1,450 人の子供を募集します。 募集された子供たちは、アルベンダゾール治療を受けるように無作為に割り付けられ、3 か月ごとまたは年 1 回のいずれかで受けられ、18 か月にわたる臨床マラリアのエピソードの定期的な監視を通じて監視されます。 さらに、子供のサブサンプルから血液サンプルを採取し、マラリア特異的免疫グロブリン (Ig)G1 および IgG3、ならびに蠕虫特異的 IgE、IgG2、IgG4 および IgM についてスクリーニングします。 細胞培養上清は、インターフェロン (IFN)-γ、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-10、IL-5、IL-4、および IL-2 についてアッセイされます。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な学童の臨床的マラリアの発生率に対する集中的な駆虫治療と毎年の駆虫治療の影響を評価するための、個別の無作為化単一盲検試験です。

対象人口には、ケニア西部の小学校に通う子供たちが含まれます。 アクセス可能な人口には、ケニア西部の基準 1 ~ 7 の参加小学校に通う子供が含まれます。 分析の単位は、個々の子供です。 インフォームドコンセントと同意を得た子供は、蠕虫感染についてスクリーニングされ、回虫または鉤虫種のいずれかに感染していることが判明した子供は、研究に採用されます。 これらの子供たちは、1つまたは2つのグループに無作為に割り付けられ、3か月ごとにアルベンダゾール治療を受けるか、研究の開始時にアルベンダゾール治療を受け、その後3か月ごとにプラセボを受けます. 横断的な健康調査は、介入前と6、12、および18か月のフォローアップで実施されます。 学校訪問中の毎週の積極的な症例検出が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2377

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア、P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加校のクラス 1 ~ 7 に在籍する生徒。
  • 親または法定後見人からのインフォームド コンセントの提供。
  • 学生による同意の提供。
  • A.lumbricoides、T. trichiura および/または鉤虫種による検出可能な感染。

除外基準:

  • 研究への参加を望まない生徒。
  • S. haematobium または S. mansoni に感染している生徒。 これらの子供たちはプラジカンテルで治療されます。
  • -既知または疑われる鎌状赤血球形質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アルベンダゾール & ビタミン C
駆虫薬。 0 か月目にアルベンダゾール (400mg) を単回投与し、3、6、9、12 か月目にビタミン C (500mg) を単回投与します。
単回400mg
他の名前:
  • ゼンテル
500mgのビタミンC
実験的:アルベンダゾール
駆虫薬。 アルベンダゾール (400mg) を 3 か月ごとに 12 か月間単回投与
単回400mg
他の名前:
  • ゼンテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床マラリアの発生率
時間枠:18ヶ月
臨床的マラリアの発生率は、発熱(腋窩温度> 37.5°C)または前24時間以内の報告された発熱として定義され、プラスモディウム種のスライド陽性と関連しています。 18か月のフォローアップ中の任意の密度の寄生虫。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア原虫属の有病率と密度。感染。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
マラリア原虫抗原に対する抗体アイソタイプ応答。
時間枠:18ヶ月
マラリア原虫抗原(シゾント抽出物およびメロゾイト表面タンパク質(MSP))に対するIgG1およびIgG3抗体応答を決定するために、ELISA分析が実施されます。
18ヶ月
蠕虫抗原に対する抗体アイソタイプ応答。
時間枠:18ヶ月
ELISA分析を実施して、鉤虫および回虫に対するIgE、IgG2、IgG4およびIgM応答を決定する。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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