Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af gentagen anthelmintisk behandling på risikoen for malaria hos kenyanske skolebørn

9. april 2015 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Indvirkning af gentagen anthelmintisk behandling på malaria hos skolebørn: et individuelt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg i det vestlige Kenya

Mange skolebørn i Kenya er inficeret med plasmodia- og helminth-arter og risikerer samtidig at blive smittet. Det er blevet foreslået, at immunresponset fremkaldt af helminth-infektioner kan modificere immunresponset over for plasmodiaarter og som følge heraf ændre infektions- og sygdomsrisici. Imidlertid har undersøgelser udført til dato typisk været tværsnit og givet modstridende resultater, og der er behov for longitudinelle undersøgelser for bedre at forstå de kliniske konsekvenser for individer, der rummer co-infektion. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​intensiv (en gang hver 3. måned) anthelmintisk behandling versus årlig behandling på risikoen for klinisk malaria og på immunresponser blandt skolebørn i alderen 5-14 år i den vestlige provins. Specifikt sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​intensiv anthelmintisk behandling på (i) forekomsten af ​​klinisk malaria hos skolebørn, vurderet ved hjælp af aktiv påvisning af tilfælde; (ii) udbredelsen og tætheden af ​​Plasmodium spp. infektion ved brug af gentagne tværsnitsundersøgelser; og (iii) malaria- og helminthspecifikke immunresponser. Undersøgelseshypotesen er, at intensiv anthelmintisk behandling blandt børn, der er inficeret med enten Ascaris lumbricoides eller hageorm, modificerer den menneskelige værts immunrespons på plasmodia- og helminthinfektioner og derfor ændrer risikoen for Plasmodium-infektion og klinisk sygdom.

Dette individuelt randomiserede forsøg vil rekruttere 1.450 børn i alderen 5-14 år, der viser sig at være inficeret med enten Ascaris lumbricoides eller hageorm. Rekrutterede børn vil blive randomiseret til at modtage albendazolbehandling enten hver tredje måned eller årligt og overvåget gennem periodisk overvågning for kliniske malariaepisoder over 18 måneder. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver fra underprøver af børn og screenet for malariaspecifikt immunglobulin (Ig)G1 og IgG3 og helminthspecifikt IgE, IgG2, IgG4 og IgM. Cellekultursupernatanter vil blive analyseret for interferon (IFN)-y, tumornekrosefaktor (TNF)-a, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 og IL-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et individuelt randomiseret, enkeltblindt forsøg for at evaluere virkningen af ​​intensiv versus årlig anthelmintisk behandling på forekomsten af ​​klinisk malaria hos raske skolebørn.

Målgruppen omfatter børn, der går i grundskole i det vestlige Kenya. Den tilgængelige befolkning omfatter børn, der går på de deltagende grundskoler i standard 1-7 i det vestlige Kenya. Analyseenheden er det enkelte barn. Børn med informeret samtykke og samtykke vil blive screenet for helminth-infektioner, og de børn, der viser sig at være inficeret med enten Ascaris lumbricoides eller hageorm, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Disse børn vil blive randomiseret til en eller to grupper, der modtager enten albendazolbehandling hver tredje måned eller albendazol ved starten af ​​undersøgelsen og placebo hver tredje måned derefter. Der vil blive gennemført tværgående sundhedsundersøgelser før interventionen og ved 6, 12 og 18 måneders opfølgning. Der vil blive foretaget ugentlig aktiv sagsopdagelse under skolebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever indskrevet på deltagende skoler i klasse 1-7.
  • Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Samtykke fra elev.
  • Påviselig infektion med A.lumbricoides, T. trichiura og/eller hageorm.

Ekskluderingskriterier:

  • Elever, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Elever, der er inficeret med S. haematobium eller S. mansoni. Disse børn vil blive behandlet med praziquantel.
  • Kendt eller mistænkt seglcelleegenskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol og C-vitamin
Anthelmintika. En enkelt dosis Albendazol (400 mg) ved måned 0 og en enkelt dosis C-vitamin (500 mg) efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Medicin: Albendazol
Enkelt dosis på 400 mg
Andre navne:
  • Zentel
Kosttilskud: C-vitamin
500 mg C-vitamin
EKSPERIMENTEL: Albendazol
Anthelmintika. En enkelt dosis Albendazol (400 mg) hver tredje måned i 12 måneder
Medicin: Albendazol
Enkelt dosis på 400 mg
Andre navne:
  • Zentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af klinisk malaria, defineret som feber (aksillær temperatur > 37,5 °C) eller en rapporteret anamnese med feber inden for de foregående 24 timer i forbindelse med et slide positivt for Plasmodium spp. parasitter i enhver tæthed i løbet af 18 måneders opfølgning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og tæthed af Plasmodium spp. infektion.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antistofisotyperespons på Plasmodium-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
ELISA-analyse vil blive udført for at bestemme IgG1- og IgG3-antistofrespons på Plasmodium-antigener (schizont-ekstrakt og Merozoite Surface Proteins (MSP)
18 måneder
Antistof-isotype-respons på helminth-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
ELISA-analyse vil blive udført for at bestemme IgE-, IgG2-, IgG4- og IgM-responser på hageorm og Ascaris lumbricoides.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
European Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2242
  • 241642 (OTHER_GRANT: European Union)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner