Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan anthelminttisen hoidon vaikutus malarian riskiin Kenian koululaisilla

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Toistuvan anthelminttisen hoidon vaikutus malariaan koululapsilla: Yksilöllinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Länsi-Keniassa

Monet Kenian koululaiset ovat saaneet plasmodia- ja helmintilajien tartunnan ja ovat vaarassa saada yhteisinfektion. On ehdotettu, että helminttiinfektioiden aiheuttama immuunivaste voi muuttaa immuunivasteita plasmodialajeille ja siten muuttaa infektio- ja sairausriskejä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin olleet tyypillisesti poikkileikkauksia ja tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, ja tarvitaan pitkittäisiä tutkimuksia, jotta voidaan paremmin ymmärtää kliiniset seuraukset henkilöille, joilla on yhteisinfektio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen (kerran 3 kuukauden välein) anthelmintttisen hoidon ja vuosittaisen hoidon vaikutusta kliinisen malarian riskiin ja immuunivasteisiin 5–14-vuotiaiden koululaisten länsimaakunnassa. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intensiivisen anthelmintttisen hoidon vaikutusta (i) kliinisen malarian esiintyvyyteen koululaisilla, arvioituna aktiivisen tapausten havaitsemisen avulla; ii) Plasmodium spp.:n esiintyvyys ja tiheys. infektio käyttämällä toistuvia poikkileikkaustutkimuksia; ja (iii) malaria- ja helmintispesifiset immuunivasteet. Tutkimuksen hypoteesi on, että joko Ascaris lumbricoides - tai hakamatotartunnan saaneiden lasten intensiivinen anthelmintttinen hoito muuttaa ihmisen immuunivastetta plasmodia- ja helminttiinfektioille ja muuttaa siten Plasmodium-infektion ja kliinisen sairauden riskiä.

Tähän yksilöllisesti satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 1 450 5–14-vuotiasta lasta, joiden on todettu olevan joko Ascaris lumbricoides - tai hakamato-tartunnan saaneita. Rekrytoidut lapset satunnaistetaan saamaan albendatsolihoitoa joko kolmen kuukauden välein tai vuosittain, ja heitä seurataan määräajoin yli 18 kuukauden ajan kliinisten malariajaksojen varalta. Lisäksi otetaan verinäytteitä lasten osanäytteestä ja seulotaan malariaspesifisten immunoglobuliinien (Ig)G1 ja IgG3 sekä helmintispesifisten IgE:n, IgG2:n, IgG4:n ja IgM:n varalta. Soluviljelmän supernatanteista analysoidaan interferoni (IFN)-y, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, interleukiini (IL)-10, IL-5, IL-4 ja IL-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksilöllinen satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan intensiivisen ja vuosittaisen anthelmintttisen hoidon vaikutusta kliinisen malarian ilmaantumiseen terveillä koululaisilla.

Kohdejoukossa ovat Länsi-Keniassa peruskoulua käyvät lapset. Esteettömään väestöön kuuluvat lapset, jotka käyvät Länsi-Keniassa osallistuvien peruskoulujen tasoilla 1–7. Analyysiyksikkö on yksittäinen lapsi. Lapset, joilla on tietoinen suostumus ja suostumus, seulotaan helminttiinfektioiden varalta, ja lapset, joilla on joko Ascaris lumbricoides - tai hakamatolajitartunnat, otetaan mukaan tutkimukseen. Nämä lapset satunnaistetaan yhteen tai kahteen ryhmään, jotka saavat joko albendatsolihoitoa kolmen kuukauden välein tai albendatsolihoitoa tutkimuksen alussa ja lumelääkettä kolmen kuukauden välein sen jälkeen. Poikkileikkausterveystutkimukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa. Viikoittainen aktiivinen tapaus havaitaan koulukäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2377

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien koulujen oppilaat 1-7.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Opiskelijan suostumus.
  • Havaittava infektio A. lumbricoides-, T. trichiura- ja/tai hakamatolajilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oppilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
  • S. haematobium- tai S. mansoni -tartunnan saaneet oppilaat. Näitä lapsia hoidetaan pratsikvantelilla.
  • Tunnettu tai epäilty sirppisoluominaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Albendatsoli ja C-vitamiini
Anthelmintics. Yksi annos albendatsolia (400 mg) kuukaudella 0 ja kerta-annos C-vitamiinia (500 mg) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
400 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
  • Zentel
500 mg C-vitamiinia
KOKEELLISTA: Albendatsoli
Anthelmintics. Yksi annos albendatsolia (400 mg) kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan
400 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
  • Zentel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliinisen malarian ilmaantuvuus, joka määritellään kuumeeksi (kainalon lämpötila > 37,5 °C) tai ilmoitetuksi kuumeeksi edellisen 24 tunnin aikana yhdessä Plasmodium spp. -positiivisen objektilasin kanssa. loisia missä tahansa tiheydessä 18 kuukauden seurannan aikana.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium spp.:n esiintyvyys ja tiheys. infektio.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vasta-aine-isotyyppivaste Plasmodium-antigeeneille.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ELISA-analyysi suoritetaan IgG1- ja IgG3-vasta-ainevasteen määrittämiseksi Plasmodium-antigeeneille (skizonttiuute ja merozoitin pintaproteiinit (MSP)).
18 kuukautta
Vasta-aine-isotyyppivaste helminttiantigeeneille.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ELISA-analyysi suoritetaan IgE-, IgG2-, IgG4- ja IgM-vasteiden määrittämiseksi hakamatolle ja Ascaris lumbricoidesille.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa