- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658774
Toistuvan anthelminttisen hoidon vaikutus malarian riskiin Kenian koululaisilla
Toistuvan anthelminttisen hoidon vaikutus malariaan koululapsilla: Yksilöllinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Länsi-Keniassa
Monet Kenian koululaiset ovat saaneet plasmodia- ja helmintilajien tartunnan ja ovat vaarassa saada yhteisinfektion. On ehdotettu, että helminttiinfektioiden aiheuttama immuunivaste voi muuttaa immuunivasteita plasmodialajeille ja siten muuttaa infektio- ja sairausriskejä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin olleet tyypillisesti poikkileikkauksia ja tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, ja tarvitaan pitkittäisiä tutkimuksia, jotta voidaan paremmin ymmärtää kliiniset seuraukset henkilöille, joilla on yhteisinfektio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen (kerran 3 kuukauden välein) anthelmintttisen hoidon ja vuosittaisen hoidon vaikutusta kliinisen malarian riskiin ja immuunivasteisiin 5–14-vuotiaiden koululaisten länsimaakunnassa. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intensiivisen anthelmintttisen hoidon vaikutusta (i) kliinisen malarian esiintyvyyteen koululaisilla, arvioituna aktiivisen tapausten havaitsemisen avulla; ii) Plasmodium spp.:n esiintyvyys ja tiheys. infektio käyttämällä toistuvia poikkileikkaustutkimuksia; ja (iii) malaria- ja helmintispesifiset immuunivasteet. Tutkimuksen hypoteesi on, että joko Ascaris lumbricoides - tai hakamatotartunnan saaneiden lasten intensiivinen anthelmintttinen hoito muuttaa ihmisen immuunivastetta plasmodia- ja helminttiinfektioille ja muuttaa siten Plasmodium-infektion ja kliinisen sairauden riskiä.
Tähän yksilöllisesti satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 1 450 5–14-vuotiasta lasta, joiden on todettu olevan joko Ascaris lumbricoides - tai hakamato-tartunnan saaneita. Rekrytoidut lapset satunnaistetaan saamaan albendatsolihoitoa joko kolmen kuukauden välein tai vuosittain, ja heitä seurataan määräajoin yli 18 kuukauden ajan kliinisten malariajaksojen varalta. Lisäksi otetaan verinäytteitä lasten osanäytteestä ja seulotaan malariaspesifisten immunoglobuliinien (Ig)G1 ja IgG3 sekä helmintispesifisten IgE:n, IgG2:n, IgG4:n ja IgM:n varalta. Soluviljelmän supernatanteista analysoidaan interferoni (IFN)-y, tuumorinekroositekijä (TNF)-a, interleukiini (IL)-10, IL-5, IL-4 ja IL-2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksilöllinen satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan intensiivisen ja vuosittaisen anthelmintttisen hoidon vaikutusta kliinisen malarian ilmaantumiseen terveillä koululaisilla.
Kohdejoukossa ovat Länsi-Keniassa peruskoulua käyvät lapset. Esteettömään väestöön kuuluvat lapset, jotka käyvät Länsi-Keniassa osallistuvien peruskoulujen tasoilla 1–7. Analyysiyksikkö on yksittäinen lapsi. Lapset, joilla on tietoinen suostumus ja suostumus, seulotaan helminttiinfektioiden varalta, ja lapset, joilla on joko Ascaris lumbricoides - tai hakamatolajitartunnat, otetaan mukaan tutkimukseen. Nämä lapset satunnaistetaan yhteen tai kahteen ryhmään, jotka saavat joko albendatsolihoitoa kolmen kuukauden välein tai albendatsolihoitoa tutkimuksen alussa ja lumelääkettä kolmen kuukauden välein sen jälkeen. Poikkileikkausterveystutkimukset tehdään ennen interventiota ja 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa. Viikoittainen aktiivinen tapaus havaitaan koulukäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien koulujen oppilaat 1-7.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen antaminen.
- Opiskelijan suostumus.
- Havaittava infektio A. lumbricoides-, T. trichiura- ja/tai hakamatolajilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Oppilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- S. haematobium- tai S. mansoni -tartunnan saaneet oppilaat. Näitä lapsia hoidetaan pratsikvantelilla.
- Tunnettu tai epäilty sirppisoluominaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Albendatsoli ja C-vitamiini
Anthelmintics.
Yksi annos albendatsolia (400 mg) kuukaudella 0 ja kerta-annos C-vitamiinia (500 mg) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
400 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
500 mg C-vitamiinia
|
KOKEELLISTA: Albendatsoli
Anthelmintics.
Yksi annos albendatsolia (400 mg) kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
400 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus, joka määritellään kuumeeksi (kainalon lämpötila > 37,5 °C) tai ilmoitetuksi kuumeeksi edellisen 24 tunnin aikana yhdessä Plasmodium spp. -positiivisen objektilasin kanssa.
loisia missä tahansa tiheydessä 18 kuukauden seurannan aikana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmodium spp.:n esiintyvyys ja tiheys. infektio.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vasta-aine-isotyyppivaste Plasmodium-antigeeneille.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ELISA-analyysi suoritetaan IgG1- ja IgG3-vasta-ainevasteen määrittämiseksi Plasmodium-antigeeneille (skizonttiuute ja merozoitin pintaproteiinit (MSP)).
|
18 kuukautta
|
Vasta-aine-isotyyppivaste helminttiantigeeneille.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ELISA-analyysi suoritetaan IgE-, IgG2-, IgG4- ja IgM-vasteiden määrittämiseksi hakamatolle ja Ascaris lumbricoidesille.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Ascaridida-infektiot
- Malaria
- Helmintiaasi
- Ascariasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Askorbiinihappo
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .