Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do tratamento anti-helmíntico repetido no risco de malária em crianças em idade escolar no Quênia

9 de abril de 2015 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impacto do tratamento anti-helmíntico repetido na malária em crianças em idade escolar: um estudo individual randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no oeste do Quênia

Muitas crianças em idade escolar no Quênia estão infectadas com plasmódios e espécies de helmintos e correm o risco de co-infecção. Tem sido sugerido que a resposta imune desencadeada por infecções por helmintos pode modificar as respostas imunes às espécies de plasmódios e, consequentemente, alterar os riscos de infecção e doença. No entanto, os estudos realizados até o momento têm sido tipicamente transversais e produziram resultados conflitantes, e há necessidade de estudos longitudinais para melhor entender as consequências clínicas para indivíduos portadores de coinfecção. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo (uma vez a cada 3 meses) versus o tratamento anual no risco de malária clínica e nas respostas imunes entre crianças em idade escolar de 5 a 14 anos na Província Ocidental. Especificamente, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo sobre (i) a incidência de malária clínica em escolares, avaliada por meio da detecção ativa de casos; (ii) a prevalência e densidade de Plasmodium spp. infecção, usando inquéritos transversais repetidos; e (iii) respostas imunes específicas contra malária e helmintos. A hipótese do estudo é que o tratamento anti-helmíntico intensivo entre crianças infectadas com Ascaris lumbricoides ou ancilostomíase modifica as respostas imunes do hospedeiro humano a infecções por plasmódios e helmintos e, portanto, altera o risco de infecção por Plasmodium e doença clínica.

Este estudo randomizado individual recrutará 1.450 crianças com idades entre 5 e 14 anos infectadas com Ascaris lumbricoides ou espécies de ancilostomídeos. As crianças recrutadas serão randomizadas para receber tratamento com albendazol a cada três meses ou anualmente e monitoradas por meio de vigilância periódica para episódios clínicos de malária ao longo de 18 meses. Além disso, amostras de sangue serão coletadas de sub-amostras de crianças e triadas para imunoglobulina específica para malária (Ig)G1 e IgG3 e IgE, IgG2, IgG4 e IgM específicas para helmintos. Sobrenadantes de cultura celular serão analisados ​​para interferon (IFN)-γ, fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-10, IL-5, IL-4 e IL-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um ensaio individual randomizado, simples-cego para avaliar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo versus anual na incidência de malária clínica em crianças saudáveis ​​em idade escolar.

A população-alvo inclui crianças que frequentam a escola primária no oeste do Quênia. A população acessível inclui crianças que frequentam as escolas primárias participantes nos padrões 1-7 no oeste do Quênia. A unidade de análise é a criança individual. As crianças com consentimento informado e assentimento serão rastreadas para infecções por helmintos e aquelas crianças infectadas com Ascaris lumbricoides ou espécies de ancilostomídeos serão recrutadas para o estudo. Essas crianças serão randomizadas em um ou dois grupos, recebendo tratamento com albendazol a cada três meses ou albendazol no início do estudo e placebo a cada três meses a partir de então. Pesquisas de saúde transversais serão realizadas antes da intervenção e aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento. Será realizada uma detecção ativa semanal de casos durante as visitas escolares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2377

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos matriculados em escolas participantes nas classes 1-7.
  • Fornecimento de consentimento informado dos pais ou responsável legal.
  • Fornecimento de parecer favorável do aluno.
  • Infecção detectável com A.lumbricoides, T. trichiura e/ou espécies de ancilostomídeos.

Critério de exclusão:

  • Alunos que não querem participar do estudo.
  • Alunos infectados com S. haematobium ou S. mansoni. Essas crianças serão tratadas com praziquantel.
  • Traço falciforme conhecido ou suspeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol e Vitamina C
Anti-helmínticos. Uma dose única de Albendazol (400 mg) no mês 0 e uma dose única de Vitamina C (500 mg) aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Dose única de 400 mg
Outros nomes:
  • Zentel
500 mg de vitamina C
EXPERIMENTAL: Albendazol
Anti-helmínticos. Uma dose única de Albendazol (400mg) a cada três meses durante 12 meses
Dose única de 400 mg
Outros nomes:
  • Zentel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária clínica
Prazo: 18 meses
Incidência de malária clínica, definida como febre (temperatura axilar > 37,5 °C) ou relato de história de febre nas últimas 24 horas em conjunto com lâmina positiva para Plasmodium spp. parasitas em qualquer densidade durante 18 meses de acompanhamento.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e densidade de Plasmodium spp. infecção.
Prazo: 18 meses
18 meses
Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de Plasmodium.
Prazo: 18 meses
A análise de ELISA será realizada para determinar a resposta de anticorpos IgG1 e IgG3 aos antígenos de Plasmodium (extrato de esquizonte e Proteínas de Superfície de Merozoíta (MSP)
18 meses
Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de helmintos.
Prazo: 18 meses
A análise de ELISA será realizada para determinar as respostas de IgE, IgG2, IgG4 e IgM para ancilostomídeos e Ascaris lumbricoides.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever