- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01658774
Impacto do tratamento anti-helmíntico repetido no risco de malária em crianças em idade escolar no Quênia
Impacto do tratamento anti-helmíntico repetido na malária em crianças em idade escolar: um estudo individual randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no oeste do Quênia
Muitas crianças em idade escolar no Quênia estão infectadas com plasmódios e espécies de helmintos e correm o risco de co-infecção. Tem sido sugerido que a resposta imune desencadeada por infecções por helmintos pode modificar as respostas imunes às espécies de plasmódios e, consequentemente, alterar os riscos de infecção e doença. No entanto, os estudos realizados até o momento têm sido tipicamente transversais e produziram resultados conflitantes, e há necessidade de estudos longitudinais para melhor entender as consequências clínicas para indivíduos portadores de coinfecção. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo (uma vez a cada 3 meses) versus o tratamento anual no risco de malária clínica e nas respostas imunes entre crianças em idade escolar de 5 a 14 anos na Província Ocidental. Especificamente, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo sobre (i) a incidência de malária clínica em escolares, avaliada por meio da detecção ativa de casos; (ii) a prevalência e densidade de Plasmodium spp. infecção, usando inquéritos transversais repetidos; e (iii) respostas imunes específicas contra malária e helmintos. A hipótese do estudo é que o tratamento anti-helmíntico intensivo entre crianças infectadas com Ascaris lumbricoides ou ancilostomíase modifica as respostas imunes do hospedeiro humano a infecções por plasmódios e helmintos e, portanto, altera o risco de infecção por Plasmodium e doença clínica.
Este estudo randomizado individual recrutará 1.450 crianças com idades entre 5 e 14 anos infectadas com Ascaris lumbricoides ou espécies de ancilostomídeos. As crianças recrutadas serão randomizadas para receber tratamento com albendazol a cada três meses ou anualmente e monitoradas por meio de vigilância periódica para episódios clínicos de malária ao longo de 18 meses. Além disso, amostras de sangue serão coletadas de sub-amostras de crianças e triadas para imunoglobulina específica para malária (Ig)G1 e IgG3 e IgE, IgG2, IgG4 e IgM específicas para helmintos. Sobrenadantes de cultura celular serão analisados para interferon (IFN)-γ, fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-10, IL-5, IL-4 e IL-2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio individual randomizado, simples-cego para avaliar o impacto do tratamento anti-helmíntico intensivo versus anual na incidência de malária clínica em crianças saudáveis em idade escolar.
A população-alvo inclui crianças que frequentam a escola primária no oeste do Quênia. A população acessível inclui crianças que frequentam as escolas primárias participantes nos padrões 1-7 no oeste do Quênia. A unidade de análise é a criança individual. As crianças com consentimento informado e assentimento serão rastreadas para infecções por helmintos e aquelas crianças infectadas com Ascaris lumbricoides ou espécies de ancilostomídeos serão recrutadas para o estudo. Essas crianças serão randomizadas em um ou dois grupos, recebendo tratamento com albendazol a cada três meses ou albendazol no início do estudo e placebo a cada três meses a partir de então. Pesquisas de saúde transversais serão realizadas antes da intervenção e aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento. Será realizada uma detecção ativa semanal de casos durante as visitas escolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados em escolas participantes nas classes 1-7.
- Fornecimento de consentimento informado dos pais ou responsável legal.
- Fornecimento de parecer favorável do aluno.
- Infecção detectável com A.lumbricoides, T. trichiura e/ou espécies de ancilostomídeos.
Critério de exclusão:
- Alunos que não querem participar do estudo.
- Alunos infectados com S. haematobium ou S. mansoni. Essas crianças serão tratadas com praziquantel.
- Traço falciforme conhecido ou suspeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol e Vitamina C
Anti-helmínticos.
Uma dose única de Albendazol (400 mg) no mês 0 e uma dose única de Vitamina C (500 mg) aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Dose única de 400 mg
Outros nomes:
500 mg de vitamina C
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EXPERIMENTAL: Albendazol
Anti-helmínticos.
Uma dose única de Albendazol (400mg) a cada três meses durante 12 meses
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Dose única de 400 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de malária clínica
Prazo: 18 meses
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Incidência de malária clínica, definida como febre (temperatura axilar > 37,5 °C) ou relato de história de febre nas últimas 24 horas em conjunto com lâmina positiva para Plasmodium spp.
parasitas em qualquer densidade durante 18 meses de acompanhamento.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e densidade de Plasmodium spp. infecção.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de Plasmodium.
Prazo: 18 meses
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A análise de ELISA será realizada para determinar a resposta de anticorpos IgG1 e IgG3 aos antígenos de Plasmodium (extrato de esquizonte e Proteínas de Superfície de Merozoíta (MSP)
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18 meses
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Resposta de isotipo de anticorpo a antígenos de helmintos.
Prazo: 18 meses
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A análise de ELISA será realizada para determinar as respostas de IgE, IgG2, IgG4 e IgM para ancilostomídeos e Ascaris lumbricoides.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Infecções por Ascaridida
- Malária
- Helmintíase
- Ascaridíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ácido ascórbico
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
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