반복적인 구충제 치료가 케냐 학교 어린이의 말라리아 위험에 미치는 영향
학교 어린이의 말라리아에 대한 반복적인 구충제 치료의 영향: 케냐 서부에서 개인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
케냐의 많은 학교 어린이들은 변형체 및 연충 종에 감염되어 있으며 동시 감염 위험에 처해 있습니다. 기생충 감염에 의해 유발된 면역 반응은 변형체 종에 대한 면역 반응을 수정하고 결과적으로 감염 및 질병 위험을 변경할 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 현재까지 수행된 연구는 일반적으로 횡단적이며 상충되는 결과를 낳았으며 동시 감염을 가진 개인에 대한 임상 결과를 더 잘 이해하기 위한 종단 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 집중적(3개월에 한 번) 구충제 치료와 서부 지역의 5-14세 학생의 면역 반응과 임상적 말라리아의 위험에 대한 연간 치료의 영향을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 집중적인 구충제 치료가 (i) 활성 케이스 감지를 사용하여 평가된 학동 아동의 임상적 말라리아 발병률에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. (ii) Plasmodium spp.의 유행과 밀도. 반복 단면 조사를 사용한 감염; 및 (iii) 말라리아 및 연충 특이적 면역 반응. 연구 가설은 Ascaris lumbricoides 또는 십이지장충에 감염된 어린이들 사이에서 집중적인 구충제 치료가 변형체 및 연충 감염에 대한 인간 숙주 면역 반응을 수정하고 따라서 변형체 감염 및 임상 질병의 위험을 변경한다는 것입니다.
이 개별 무작위 시험은 Ascaris lumbricoides 또는 십이지장충 종에 감염된 것으로 밝혀진 5-14세 어린이 1,450명을 모집합니다. 모집된 어린이는 3개월마다 또는 매년 알벤다졸 치료를 받도록 무작위 배정되고 18개월 동안 임상 말라리아 에피소드에 대한 주기적인 감시를 통해 모니터링됩니다. 또한 혈액 샘플은 어린이의 하위 샘플에서 수집되어 말라리아 특이 면역글로불린(Ig)G1 및 IgG3 및 기생충 특이 IgE, IgG2, IgG4 및 IgM에 대해 스크리닝됩니다. 세포 배양 상청액은 인터페론(IFN)-γ, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-10, IL-5, IL-4 및 IL-2에 대해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 학교 어린이의 임상 말라리아 발병률에 대한 집중적 대 연간 구충제 치료의 영향을 평가하기 위한 개별 무작위 단일 맹검 시험이 될 것입니다.
대상 인구에는 서부 케냐의 초등학교에 다니는 어린이가 포함됩니다. 접근 가능한 인구에는 서부 케냐의 표준 1-7에 참여하는 초등학교에 다니는 어린이가 포함됩니다. 분석 단위는 개별 아동입니다. 정보에 입각한 동의 및 승낙이 있는 어린이는 연충 감염에 대해 선별 검사를 받고 Ascaris lumbricoides 또는 십이지장충 종에 감염된 것으로 밝혀진 어린이를 연구에 모집합니다. 이 아이들은 무작위로 하나 또는 두 개의 그룹으로 분류되어 3개월마다 알벤다졸 치료를 받거나 연구 시작 시 알벤다졸 치료를 받고 그 후 3개월마다 위약을 받게 됩니다. 횡단면 건강 조사는 개입 전과 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 수행됩니다. 학교 방문 중 주간 활성 사례 탐지가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi, 케냐, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 학교에 등록된 1-7반 학생들.
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공.
- 학생의 동의 제공.
- A.lumbricoides, T. trichiura 및/또는 십이지장충 종으로 검출 가능한 감염.
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리는 학생들.
- S. haematobium 또는 S. mansoni에 감염된 학생. 이 아이들은 프라지콴텔로 치료를 받게 됩니다.
- 낫적혈구 특성이 알려졌거나 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 알벤다졸 & 비타민 C
구충제.
0개월에 알벤다졸(400mg)을 1회 투여하고 3, 6, 9, 12개월에 비타민 C(500mg)를 1회 투여합니다.
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단일 400mg 용량
다른 이름들:
비타민 C 500mg
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실험적: 알벤다졸
구충제.
12개월 동안 3개월마다 알벤다졸(400mg) 1회 복용
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단일 400mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아 발병률
기간: 18개월
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발열(겨드랑이 온도 > 37.5 °C) 또는 Plasmodium spp.에 대한 슬라이드 양성과 관련하여 이전 24시간 이내에 보고된 발열 병력으로 정의되는 임상 말라리아의 발생률.
18개월의 추적 기간 동안 모든 밀도의 기생충.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium spp.의 유병률 및 밀도 전염병.
기간: 18개월
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18개월
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Plasmodium 항원에 대한 항체 isotype 반응.
기간: 18개월
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Plasmodium 항원(편광체 추출물 및 Merozoite 표면 단백질(MSP))에 대한 IgG1 및 IgG3 항체 반응을 결정하기 위해 ELISA 분석을 수행합니다.
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18개월
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기생충 항원에 대한 항체 이소형 반응.
기간: 18개월
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구충 및 Ascaris lumbricoides에 대한 IgE, IgG2, IgG4 및 IgM 반응을 결정하기 위해 ELISA 분석을 수행할 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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