Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt féreghajtó kezelés hatása a malária kockázatára kenyai iskolás gyermekeknél

2015. április 9. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az ismételt anthelmintikus kezelés hatása a maláriára iskolás gyermekeknél: egyéni randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Nyugat-Kenyában

Sok kenyai iskolás gyerek fertőzött plazmódiával és helminth fajokkal, és fennáll a koinfekció veszélye. Feltételezték, hogy a helminth fertőzések által kiváltott immunválasz módosíthatja a plazmódia fajokra adott immunválaszt, és ennek következtében megváltoztathatja a fertőzések és a betegségek kockázatát. Mindazonáltal az eddig elvégzett vizsgálatok jellemzően keresztmetszeti jellegűek, és egymásnak ellentmondó eredményeket hoztak, és longitudinális vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy jobban megértsük a koinfekcióban szenvedő egyének klinikai következményeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intenzív (3 havonta egyszer) féreghajtó kezelés és az éves kezelés hatását a klinikai malária kockázatára és az 5-14 éves iskolás gyerekek immunválaszára Nyugat-tartományban. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy megvizsgálja az intenzív anthelmintikus kezelés hatását (i) a klinikai malária előfordulására iskolás gyermekeknél, aktív esetfelismeréssel értékelve; ii. a Plasmodium spp. prevalenciája és sűrűsége. fertőzés ismételt keresztmetszeti felmérésekkel; és (iii) malária- és helmint-specifikus immunválaszok. A tanulmány hipotézise az, hogy az Ascaris lumbricoides-szal vagy horogféreggel fertőzött gyermekek intenzív féreghajtó kezelése módosítja az emberi gazdaszervezet immunválaszát a plazmódiával és a helminth fertőzésekkel szemben, és ezért megváltoztatja a Plasmodium-fertőzés és a klinikai betegségek kockázatát.

Ebbe az egyénileg randomizált vizsgálatba 1450, 5-14 éves gyermeket vonnak be, akikről kiderült, hogy Ascaris lumbricoides vagy horogféreg fajokkal fertőzöttek. A toborzott gyermekeket véletlenszerűen háromhavonta vagy évente albendazol-kezelésben részesítik, és a 18 hónapon túli klinikai maláriás epizódok időszakos megfigyelésén keresztül megfigyelik. Ezenkívül vérmintákat vesznek a gyermekek részmintájából, és szűrik a malária-specifikus immunglobulin (Ig)G1 és IgG3, valamint a helmint-specifikus IgE, IgG2, IgG4 és IgM-re. A sejttenyészet felülúszóit interferon (IFN)-γ, tumor nekrózis faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 és IL-2 szempontjából vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyéni randomizált, egyszeri vak vizsgálat lesz, amelynek célja az intenzív és éves féreghajtó kezelés hatásának értékelése a klinikai malária előfordulására egészséges iskolás gyermekeknél.

A célpopuláció a nyugat-kenyai általános iskolába járó gyerekeket foglalja magában. Az akadálymentesített populációba azok a gyerekek tartoznak, akik a részt vevő általános iskolákba járnak az 1-7. osztályba Nyugat-Kenya államban. Az elemzés egysége az egyéni gyermek. A tájékozott beleegyező és beleegyező gyermekeket féregfertőzésekre szűrik, és az Ascaris lumbricoides-szal vagy horogféregfajtákkal fertőzött gyermekeket bevonják a vizsgálatba. Ezeket a gyermekeket véletlenszerűen egy vagy két csoportba sorolják, akik háromhavonta albendazol-kezelést kapnak, vagy a vizsgálat kezdetén albendazolt, majd ezt követően háromhavonta placebót. Keresztmetszeti egészségügyi felméréseket végeznek a beavatkozás előtt, valamint 6, 12 és 18 hónapos utánkövetéskor. Az iskolalátogatások során hetente aktív esetfelderítésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő iskolákba beiratkozott tanulók 1-7.
  • A szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése.
  • A hallgató hozzájárulása.
  • Kimutatható fertőzés A.lumbricoides, T. trichiura és/vagy horogféreg fajokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Tanulók, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  • S. haematobiummal vagy S. mansonival fertőzött tanulók. Ezeket a gyerekeket prazikvantellel kezelik.
  • Ismert vagy feltételezett sarlósejtes tulajdonság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol és C-vitamin
Anthelmintikumok. Egyszeri adag albendazol (400 mg) a 0. hónapban és egyszeri adag C-vitamin (500 mg) a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Drog: Albendazol
Egyszeri 400 mg-os adag
Más nevek:
  • Zentel
Étrend-kiegészítő: C vitamin
500 mg C-vitamin
KÍSÉRLETI: Albendazol
Anthelmintikumok. Egyetlen adag albendazol (400 mg) háromhavonta 12 hónapig
Drog: Albendazol
Egyszeri 400 mg-os adag
Más nevek:
  • Zentel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai malária előfordulása
Időkeret: 18 hónap
A klinikai malária előfordulása, amelyet lázként határoznak meg (hónalj hőmérséklete > 37,5 °C) vagy az előző 24 órában bejelentett lázat, Plasmodium spp. pozitív tárgylemezzel együtt. paraziták bármilyen sűrűségben a 18 hónapos követés során.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Plasmodium spp. előfordulása és sűrűsége. fertőzés.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Antitest izotípus válasz Plasmodium antigénekre.
Időkeret: 18 hónap
ELISA analízist végeznek a Plasmodium antigénekre (schizont extraktum és Merozoite Surface Proteins (MSP)) adott IgG1 és IgG3 antitestválasz meghatározására.
18 hónap
Antitest izotípus válasz a helminta antigénekre.
Időkeret: 18 hónap
ELISA analízist végeznek a horogféreg és az Ascaris lumbricoides elleni IgE, IgG2, IgG4 és IgM válaszok meghatározására.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Wellcome Trust
European Union

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2242
  • 241642 (OTHER_GRANT: European Union)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel