Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van herhaalde anthelmintische behandeling op het risico op malaria bij Keniaanse schoolkinderen

9 april 2015 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impact van herhaalde anthelminthische behandeling op malaria bij schoolkinderen: een individueel gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in West-Kenia

Veel schoolkinderen in Kenia zijn besmet met plasmodia en wormsoorten en lopen het risico op co-infectie. Er is gesuggereerd dat de immuunrespons die wordt opgeroepen door worminfecties de immuunresponsen op plasmodia-soorten kan wijzigen en bijgevolg de infectie- en ziekterisico's kan veranderen. Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, waren echter typisch transversaal en leverden tegenstrijdige resultaten op, en er is behoefte aan longitudinale studies om de klinische gevolgen voor individuen met een co-infectie beter te begrijpen. Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van intensieve (eens in de 3 maanden) anthelminthische behandeling versus jaarlijkse behandeling op het risico van klinische malaria en op immuunresponsen bij schoolkinderen van 5-14 jaar in Western Province. Concreet heeft deze studie tot doel de impact te onderzoeken van intensieve anthelminthische behandeling op (i) de incidentie van klinische malaria bij schoolkinderen, beoordeeld met behulp van actieve casusdetectie; (ii) de prevalentie en dichtheid van Plasmodium spp. infectie, met behulp van herhaalde cross-sectionele onderzoeken; en (iii) malaria- en helminth-specifieke immuunresponsen. De onderzoekshypothese is dat intensieve anthelminthische behandeling bij kinderen die zijn geïnfecteerd met Ascaris lumbricoides of mijnworm de immuunresponsen van de menselijke gastheer op plasmodia en worminfecties wijzigt, en daardoor het risico op Plasmodium-infectie en klinische ziekte verandert.

Deze individueel gerandomiseerde studie zal 1.450 kinderen in de leeftijd van 5-14 jaar rekruteren die besmet blijken te zijn met Ascaris lumbricoides of mijnwormsoorten. Gerekruteerde kinderen zullen gerandomiseerd worden om een ​​behandeling met albendazol te krijgen, hetzij om de drie maanden of jaarlijks, en gecontroleerd worden door middel van periodiek toezicht op klinische malaria-episodes gedurende 18 maanden. Daarnaast zullen er bloedmonsters worden genomen van submonsters van kinderen en worden gescreend op malaria-specifiek immunoglobuline (Ig)G1 en IgG3 en helminth-specifiek IgE, IgG2, IgG4 en IgM. Celkweeksupernatanten zullen worden getest op interferon (IFN)-γ, tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-10, IL-5, IL-4 en IL-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een individuele gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn om de impact van intensieve versus jaarlijkse anthelminthische behandeling op de incidentie van klinische malaria bij gezonde schoolkinderen te evalueren.

De doelgroep omvat kinderen die naar de basisschool in West-Kenia gaan. De toegankelijke bevolking omvat kinderen die naar de deelnemende basisscholen in standaard 1-7 in West-Kenia gaan. De eenheid van analyse is het individuele kind. Kinderen met geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden gescreend op helminth-infecties en die kinderen die besmet blijken te zijn met Ascaris lumbricoides of haakwormsoorten zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Deze kinderen worden gerandomiseerd in één of twee groepen, waarbij ze elke drie maanden een behandeling met albendazol krijgen of een behandeling met albendazol aan het begin van de studie en daarna elke drie maanden een placebo. Cross-sectionele gezondheidsenquêtes zullen worden uitgevoerd vóór de interventie en na 6, 12 en 18 maanden follow-up. Tijdens schoolbezoeken zal wekelijks actieve casusdetectie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leerlingen ingeschreven op deelnemende scholen in de klassen 1-7.
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd.
  • Instemmingsverklaring door student.
  • Detecteerbare infectie met A.lumbricoides, T. trichiura en/of mijnwormsoorten.

Uitsluitingscriteria:

  • Leerlingen die niet mee willen doen aan het onderzoek.
  • Leerlingen die besmet zijn met S. haematobium of S. mansoni. Deze kinderen worden behandeld met praziquantel.
  • Bekende of vermoede sikkelceleigenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol & Vitamine C
Ontwormingsmiddelen. Een enkele dosis albendazol (400 mg) op maand 0 en een enkele dosis vitamine C (500 mg) op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Albendazol
Enkele dosis van 400 mg
Andere namen:
  • Zetel
Voedingssupplement: Vitamine C
500mg Vitamine C
EXPERIMENTEEL: Albendazol
Ontwormingsmiddelen. Een enkele dosis Albendazole (400 mg) om de drie maanden gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Albendazol
Enkele dosis van 400 mg
Andere namen:
  • Zetel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische malaria
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van klinische malaria, gedefinieerd als koorts (okseltemperatuur > 37,5 °C) of een gemelde voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur in combinatie met een objectglaasje positief voor Plasmodium spp. parasieten in elke dichtheid gedurende 18 maanden follow-up.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en dichtheid van Plasmodium spp. infectie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Antilichaam-isotype-respons op Plasmodium-antigenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
ELISA-analyse zal worden uitgevoerd om de IgG1- en IgG3-antilichaamrespons op Plasmodium-antigenen (schizont-extract en Merozoite Surface Proteins (MSP)) te bepalen
18 maanden
Antilichaam-isotype-respons op helminth-antigenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
ELISA-analyse zal worden uitgevoerd om de IgE-, IgG2-, IgG4- en IgM-responsen op mijnworm en Ascaris lumbricoides te bepalen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Wellcome Trust
European Union

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2242
  • 241642 (OTHER_GRANT: European Union)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren