Impatto del trattamento antielmintico ripetuto sul rischio di malaria nei bambini delle scuole keniote
Impatto del trattamento antielmintico ripetuto sulla malaria nei bambini in età scolare: uno studio individuale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nel Kenya occidentale
Molti bambini in età scolare in Kenya sono infetti da plasmodi e specie di elminti e sono a rischio di coinfezione. È stato suggerito che la risposta immunitaria evocata dalle infezioni da elminti possa modificare le risposte immunitarie alle specie di plasmodi e di conseguenza alterare i rischi di infezione e malattia. Tuttavia, gli studi condotti fino ad oggi sono stati tipicamente trasversali e hanno prodotto risultati contrastanti, e vi è la necessità di studi longitudinali per comprendere meglio le conseguenze cliniche per le persone che ospitano la coinfezione. Questo studio mira a indagare l'impatto del trattamento antielmintico intensivo (una volta ogni 3 mesi) rispetto al trattamento annuale sul rischio di malaria clinica e sulle risposte immunitarie tra i bambini in età scolare di 5-14 anni nella provincia occidentale. Nello specifico, questo studio si propone di indagare l'impatto del trattamento antielmintico intensivo su (i) l'incidenza della malaria clinica nei bambini in età scolare, valutata utilizzando il rilevamento attivo dei casi; (ii) la prevalenza e la densità di Plasmodium spp. infezione, utilizzando ripetute indagini trasversali; e (iii) risposte immunitarie specifiche contro la malaria e gli elminti. L'ipotesi dello studio è che il trattamento antielmintico intensivo tra i bambini infettati da Ascaris lumbricoides o anchilostomi modifichi le risposte immunitarie dell'ospite umano alle infezioni da plasmodi e elminti e quindi alteri il rischio di infezione da Plasmodium e malattia clinica.
Questo studio randomizzato individualmente recluterà 1.450 bambini di età compresa tra 5 e 14 anni risultati infetti da Ascaris lumbricoides o specie di anchilostomi. I bambini reclutati saranno randomizzati per ricevere il trattamento con albendazolo ogni tre mesi o annualmente e monitorati attraverso una sorveglianza periodica per episodi clinici di malaria nell'arco di 18 mesi. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue da sottocampioni di bambini e sottoposti a screening per immunoglobuline (Ig) G1 e IgG3 specifiche per la malaria e IgE, IgG2, IgG4 e IgM specifiche per elminti. I supernatanti delle colture cellulari saranno saggiati per interferone (IFN)-γ, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-10, IL-5, IL-4 e IL-2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio individuale randomizzato, in singolo cieco per valutare l'impatto del trattamento antielmintico intensivo rispetto a quello annuale sull'incidenza della malaria clinica nei bambini sani in età scolare.
La popolazione target comprende i bambini che frequentano la scuola primaria nel Kenya occidentale. La popolazione accessibile comprende i bambini che frequentano le scuole primarie partecipanti negli standard 1-7 nel Kenya occidentale. L'unità di analisi è il singolo bambino. I bambini con consenso informato e assenso saranno sottoposti a screening per le infezioni da elminti e verranno reclutati nello studio quei bambini trovati infetti da Ascaris lumbricoides o specie di anchilostomi. Questi bambini saranno randomizzati in uno o due gruppi, ricevendo un trattamento con albendazolo ogni tre mesi o albendazolo all'inizio dello studio e placebo ogni tre mesi successivi. Saranno condotte indagini sanitarie trasversali prima dell'intervento e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi. Verrà effettuato il rilevamento attivo settimanale dei casi durante le visite scolastiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alunni iscritti alle scuole partecipanti nelle classi 1-7.
- Fornitura del consenso informato da parte del genitore o del tutore legale.
- Assenso da parte dello studente.
- Infezione rilevabile da A.lumbricoides, T. trichiura e/o specie di anchilostomi.
Criteri di esclusione:
- Alunni che non vogliono partecipare allo studio.
- Alunni infetti da S. haematobium o S. mansoni. Questi bambini saranno trattati con praziquantel.
- Tratto falciforme noto o sospetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Albendazolo e vitamina C
Antielmintici.
Una singola dose di Albendazolo (400 mg) al mese 0 e una singola dose di vitamina C (500 mg) a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Singola dose da 400 mg
Altri nomi:
500 mg di vitamina C
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SPERIMENTALE: Albendazolo
Antielmintici.
Una singola dose di Albendazolo (400 mg) ogni tre mesi per 12 mesi
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Singola dose da 400 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di malaria clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di malaria clinica, definita come febbre (temperatura ascellare > 37,5 °C) o anamnesi di febbre riportata nelle 24 ore precedenti in concomitanza con un vetrino positivo per Plasmodium spp.
parassiti a qualsiasi densità durante 18 mesi di follow-up.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza e densità di Plasmodium spp. infezione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Risposta dell'isotipo anticorpale agli antigeni del Plasmodium.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'analisi ELISA sarà effettuata per determinare la risposta degli anticorpi IgG1 e IgG3 agli antigeni del Plasmodium (estratto schizonte e proteine di superficie del merozoite (MSP)
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18 mesi
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Risposta dell'isotipo dell'anticorpo agli antigeni dell'elminto.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'analisi ELISA sarà effettuata per determinare le risposte IgE, IgG2, IgG4 e IgM all'anchilostoma e all'Ascaris lumbricoides.
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
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- Ascariasi
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- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Acido ascorbico
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
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