Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanego leczenia przeciw robakom na ryzyko malarii u dzieci w wieku szkolnym w Kenii

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wpływ powtarzanego leczenia przeciw robakom na malarię u dzieci w wieku szkolnym: indywidualna randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo w zachodniej Kenii

Wiele dzieci w wieku szkolnym w Kenii jest zarażonych zarodźcami i robakami pasożytniczymi i jest narażonych na koinfekcję. Sugerowano, że odpowiedź immunologiczna wywołana infekcjami robakami pasożytniczymi może modyfikować odpowiedzi immunologiczne na gatunki zarodźców, aw konsekwencji zmieniać ryzyko infekcji i chorób. Jednak badania przeprowadzone do tej pory były zazwyczaj przekrojowe i dawały sprzeczne wyniki, i istnieje potrzeba badań podłużnych, aby lepiej zrozumieć konsekwencje kliniczne dla osób z koinfekcją. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu intensywnego (raz na 3 miesiące) leczenia przeciw robakom w porównaniu z corocznym leczeniem na ryzyko klinicznej malarii i odpowiedzi immunologiczne wśród dzieci w wieku szkolnym w wieku 5-14 lat w zachodniej prowincji. W szczególności badanie to ma na celu zbadanie wpływu intensywnego leczenia przeciwpasożytniczego na (i) częstość występowania malarii klinicznej u dzieci w wieku szkolnym, ocenianą za pomocą aktywnego wykrywania przypadków; (ii) rozpowszechnienie i zagęszczenie Plasmodium spp. infekcja, przy użyciu powtórnych badań przekrojowych; oraz (iii) odpowiedzi immunologiczne swoiste dla malarii i robaków. Hipotezą badawczą jest to, że intensywne leczenie przeciwrobacze u dzieci zakażonych Ascaris lumbricoides lub tęgoryjcem modyfikuje odpowiedzi immunologiczne gospodarza ludzkiego na infekcje zarodźców i robaków, a tym samym zmienia ryzyko zakażenia Plasmodium i choroby klinicznej.

To indywidualnie randomizowane badanie obejmie 1450 dzieci w wieku od 5 do 14 lat, u których wykryto zakażenie Ascaris lumbricoides lub tęgoryjcem. Zrekrutowane dzieci będą losowo przydzielane do leczenia albendazolem co trzy miesiące lub co roku i monitorowane poprzez okresowy nadzór pod kątem klinicznych epizodów malarii w ciągu 18 miesięcy. Ponadto próbki krwi będą pobierane od dzieci i badane pod kątem immunoglobulin swoistych dla malarii (Ig)G1 i IgG3 oraz swoistych dla robaków IgE, IgG2, IgG4 i IgM. Supernatanty hodowli komórkowych będą badane na obecność interferonu (IFN)-γ, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukiny (IL)-10, IL-5, IL-4 i IL-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to indywidualne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu intensywnego i rocznego leczenia przeciwpasożytniczego na częstość występowania klinicznej malarii u zdrowych dzieci w wieku szkolnym.

Populacja docelowa obejmuje dzieci uczęszczające do szkoły podstawowej w zachodniej Kenii. Dostępna populacja obejmuje dzieci uczęszczające do uczestniczących szkół podstawowych w klasach 1-7 w zachodniej Kenii. Jednostką analizy jest indywidualne dziecko. Dzieci, które wyrażą świadomą zgodę i wyrażą na to zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem infekcji robakami pasożytniczymi, a dzieci, u których wykryto zakażenie Ascaris lumbricoides lub tęgoryjcem, zostaną włączone do badania. Te dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej lub dwóch grup, otrzymujących leczenie albendazolem co trzy miesiące lub albendazolem na początku badania i placebo co trzy miesiące później. Przekrojowe badania stanu zdrowia zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji. Podejmowane będzie cotygodniowe aktywne wykrywanie przypadków podczas wizyt w szkołach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie zapisani do uczestniczących szkół w klasach 1-7.
  • Dostarczenie świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Wyrażenie zgody przez studenta.
  • Wykrywalne zakażenie A. lumbricoides, T. trichiura i/lub tęgoryjcem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie niechętni do udziału w badaniu.
  • Uczniowie zakażeni S. haematobium lub S. mansoni. Te dzieci będą leczone prazikwantelem.
  • Znana lub podejrzewana cecha anemii sierpowatej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol i witamina C
Środki przeciw robakom. Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg) w miesiącu 0 i pojedyncza dawka witaminy C (500 mg) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Lek: Albendazol
Pojedyncza dawka 400 mg
Inne nazwy:
  • Zentel
Suplement diety: Witamina C
500 mg witaminy C
EKSPERYMENTALNY: Albendazol
Środki przeciw robakom. Pojedyncza dawka albendazolu (400 mg) co trzy miesiące przez 12 miesięcy
Lek: Albendazol
Pojedyncza dawka 400 mg
Inne nazwy:
  • Zentel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie klinicznej postaci malarii, zdefiniowanej jako gorączka (temperatura pod pachą > 37,5°C) lub zgłoszona historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin w połączeniu z pozytywnym wynikiem na Plasmodium spp. pasożytów w dowolnej gęstości podczas 18 miesięcy obserwacji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i zagęszczenie Plasmodium spp. infekcja.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odpowiedź izotypu przeciwciała na antygeny Plasmodium.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza ELISA w celu określenia odpowiedzi przeciwciał IgG1 i IgG3 na antygeny Plasmodium (ekstrakt schizonta i merozoitowe białka powierzchniowe (MSP)
18 miesięcy
Odpowiedź izotypu przeciwciała na antygeny robaków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza ELISA zostanie przeprowadzona w celu określenia odpowiedzi IgE, IgG2, IgG4 i IgM na tęgoryjec i Ascaris lumbricoides.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Wellcome Trust
European Union

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2242
  • 241642 (OTHER_GRANT: European Union)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj