Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторного антигельминтного лечения на риск малярии у кенийских школьников

9 апреля 2015 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Влияние повторного антигельминтного лечения на малярию у школьников: индивидуальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в Западной Кении

Многие школьники в Кении инфицированы плазмодиями и гельминтами и подвержены риску коинфекции. Было высказано предположение, что иммунный ответ, вызванный гельминтозами, может изменить иммунный ответ на виды плазмодиев и, следовательно, изменить риск заражения и заболевания. Тем не менее, исследования, проведенные до настоящего времени, как правило, носили перекрестный характер и давали противоречивые результаты, и существует необходимость в лонгитюдных исследованиях, чтобы лучше понять клинические последствия для людей, страдающих коинфекцией. Это исследование направлено на изучение влияния интенсивного (один раз в 3 месяца) антигельминтного лечения по сравнению с ежегодным лечением на риск клинической малярии и иммунный ответ среди школьников в возрасте 5-14 лет в Западной провинции. В частности, это исследование направлено на изучение влияния интенсивного антигельминтного лечения на (i) заболеваемость клинической малярией среди школьников, оцениваемую с помощью активного выявления случаев; (ii) распространенность и плотность Plasmodium spp. инфицирование с помощью повторных перекрестных обследований; и (iii) специфические иммунные реакции против малярии и гельминтов. Гипотеза исследования заключается в том, что интенсивное антигельминтное лечение детей, инфицированных Ascaris lumbricoides или анкилостомозом, модифицирует иммунный ответ человека-хозяина на плазмодии и гельминтозы и, следовательно, изменяет риск заражения Plasmodium и клинических проявлений заболевания.

В этом индивидуальном рандомизированном испытании примут участие 1450 детей в возрасте от 5 до 14 лет, инфицированных либо Ascaris lumbricoides, либо видами анкилостомы. Набранные дети будут рандомизированы для получения лечения альбендазолом либо каждые три месяца, либо ежегодно, и будут контролироваться путем периодического наблюдения за клиническими эпизодами малярии в течение 18 месяцев. Кроме того, образцы крови будут взяты из подвыборки детей и проверены на наличие специфических для малярии иммуноглобулинов (Ig)G1 и IgG3 и специфических для гельминтов IgE, IgG2, IgG4 и IgM. Супернатанты клеточных культур анализируют на интерферон (IFN)-γ, фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-10, IL-5, IL-4 и IL-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет индивидуальное рандомизированное простое слепое исследование для оценки влияния интенсивного противогельминтного лечения по сравнению с ежегодным лечением на заболеваемость клинической малярией у здоровых школьников.

В целевую группу входят дети, посещающие начальную школу в западной части Кении. Доступное население включает детей, посещающих участвующие начальные школы стандартов 1-7 в западной Кении. Единицей анализа является отдельный ребенок. Дети с информированного согласия и согласия будут проверены на наличие гельминтных инфекций, и те дети, у которых будет обнаружено заражение либо Ascaris lumbricoides, либо видами анкилостомы, будут набраны в исследование. Эти дети будут рандомизированы в одну или две группы, получающие либо лечение альбендазолом каждые три месяца, либо лечение альбендазолом в начале исследования и плацебо каждые три месяца после этого. Поперечные обследования здоровья будут проводиться до вмешательства и через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения. Будет проводиться еженедельное активное выявление случаев заболевания во время посещения школ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2377

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ученики, обучающиеся в участвующих школах в классах 1-7.
  • Предоставление информированного согласия родителя или законного опекуна.
  • Предоставление согласия студентом.
  • Выявляемая инфекция A.lumbricoides, T. trichiura и/или видами анкилостомы.

Критерий исключения:

  • Учащиеся не желают участвовать в исследовании.
  • Ученики, инфицированные S. haematobium или S. mansoni. Этих детей будут лечить празиквантелом.
  • Известный или подозреваемый признак серповидноклеточной анемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Альбендазол и витамин С
Антигельминтные средства. Однократная доза альбендазола (400 мг) в 0-й месяц и однократная доза витамина С (500 мг) в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Лекарство: Альбендазол
Разовая доза 400 мг
Другие имена:
  • Зентель
Диетическая добавка: Витамин C
500 мг витамина С
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбендазол
Антигельминтные средства. Однократный прием альбендазола (400 мг) каждые три месяца в течение 12 месяцев.
Лекарство: Альбендазол
Разовая доза 400 мг
Другие имена:
  • Зентель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость клинической малярией
Временное ограничение: 18 месяцев
Заболеваемость клинической малярией, определяемая как лихорадка (подмышечная температура > 37,5 °C) или зарегистрированная лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов в сочетании с положительным результатом на Plasmodium spp. паразитов при любой плотности в течение 18 мес наблюдения.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и плотность Plasmodium spp. инфекционное заболевание.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изотипический ответ антител на антигены Plasmodium.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет проведен анализ ELISA для определения ответа антител IgG1 и IgG3 на антигены плазмодия (экстракт шизонта и поверхностные белки мерозоита (MSP)).
18 месяцев
Изотипический ответ антител на антигены гельминтов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет проведен анализ ELISA для определения IgE, IgG2, IgG4 и IgM ответов на анкилостомоз и Ascaris lumbricoides.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Wellcome Trust
European Union

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2242
  • 241642 (OTHER_GRANT: European Union)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться