- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658774
Vliv opakované anthelmintické léčby na riziko malárie u keňských školáků
Dopad opakované anthelmintické léčby na malárii u školních dětí: jednotlivá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v západní Keni
Mnoho školních dětí v Keni je infikováno plasmodií a druhy helmintů a hrozí jim koinfekce. Bylo navrženo, že imunitní reakce vyvolaná hlístovými infekcemi může modifikovat imunitní reakce na druhy plasmodií a následně změnit rizika infekce a onemocnění. Dosud provedené studie však byly typicky průřezové a přinesly protichůdné výsledky a existuje potřeba longitudinálních studií, aby bylo možné lépe porozumět klinickým důsledkům pro jedince s koinfekcí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad intenzivní (jednou za 3 měsíce) anthelmintické léčby oproti roční léčbě na riziko klinické malárie a na imunitní reakce u školních dětí ve věku 5-14 let v Západní provincii. Konkrétně se tato studie zaměřuje na zkoumání dopadu intenzivní anthelmintické léčby na (i) výskyt klinické malárie u školních dětí, hodnocený pomocí aktivní detekce případů; ii) prevalence a hustota Plasmodium spp. infekce pomocí opakovaných průřezových průzkumů; a (iii) malárii a helminty specifické imunitní reakce. Studovaná hypotéza je, že intenzivní anthelmintická léčba u dětí infikovaných buď Ascaris lumbricoides nebo měchovcem modifikuje imunitní reakce lidského hostitele na plasmodiové a helmintové infekce, a proto mění riziko infekce Plasmodium a klinického onemocnění.
Tato individuálně randomizovaná studie zahrne 1 450 dětí ve věku 5-14 let, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikovány buď Ascaris lumbricoides nebo měchovci. Přijaté děti budou randomizovány k léčbě albendazolem buď každé tři měsíce nebo ročně a budou sledovány prostřednictvím pravidelného sledování na klinické epizody malárie po dobu 18 měsíců. Kromě toho budou odebrány vzorky krve z dílčích vzorků dětí a provedeny screening na malárii specifický imunoglobulin (Ig)G1 a IgG3 a IgE, IgG2, IgG4 a IgM specifický pro helminty. Supernatanty buněčných kultur budou testovány na interferon (IFN)-y, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 a IL-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o individuální randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii k vyhodnocení dopadu intenzivní versus každoroční anthelmintické léčby na výskyt klinické malárie u zdravých školních dětí.
Cílová populace zahrnuje děti navštěvující základní školu v západní Keni. Přístupná populace zahrnuje děti navštěvující zúčastněné základní školy na úrovni 1-7 v západní Keni. Jednotkou analýzy je jednotlivé dítě. Děti s informovaným souhlasem a souhlasem budou vyšetřeny na hlístové infekce a ty děti, u kterých se zjistí, že jsou infikovány buď Ascaris lumbricoides nebo druhy měchovce, budou zařazeny do studie. Tyto děti budou randomizovány do jedné nebo dvou skupin, které budou dostávat buď léčbu albendazolem každé tři měsíce, nebo albendazol na začátku studie a placebo každé tři měsíce poté. Před intervencí a po 6, 12 a 18 měsících budou prováděny průřezové zdravotní průzkumy. Bude prováděna týdenní aktivní detekce případů během návštěv školy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci zapsaní na zúčastněných školách do tříd 1.-7.
- Poskytnutí informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce.
- Poskytnutí souhlasu studentem.
- Detekovatelná infekce A.lumbricoides, T. trichiura a/nebo měchovec.
Kritéria vyloučení:
- Žáci, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
- Žáci, kteří jsou infikováni S. haematobium nebo S. mansoni. Tyto děti budou léčeny praziquantelem.
- Známý nebo předpokládaný rys srpkovitosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol a vitamín C
Antihelmintika.
Jedna dávka albendazolu (400 mg) v měsíci 0 a jedna dávka vitamínu C (500 mg) ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Jedna dávka 400 mg
Ostatní jména:
500 mg vitamínu C
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Albendazol
Antihelmintika.
Jedna dávka albendazolu (400 mg) každé tři měsíce po dobu 12 měsíců
|
Jedna dávka 400 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinické malárie
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt klinické malárie, definované jako horečka (axilární teplota > 37,5 °C) nebo hlášená historie horečky během předchozích 24 hodin ve spojení se sklíčkem pozitivním na Plasmodium spp.
parazitů v jakékoli hustotě během 18 měsíců sledování.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a hustota Plasmodium spp. infekce.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Izotypová odpověď protilátky na antigeny Plasmodium.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedena analýza ELISA za účelem stanovení odpovědi protilátek IgG1 a IgG3 na antigeny Plasmodium (extrakt schizontů a povrchové proteiny merozoitu (MSP)
|
18 měsíců
|
|
Protilátková izotypová odpověď na helmintové antigeny.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedena analýza ELISA za účelem stanovení odpovědí IgE, IgG2, IgG4 a IgM na měchovce a Ascaris lumbricoides.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Infekce Ascaridida
- Malárie
- Helminthiasis
- Ascariáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Kyselina askorbová
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .