Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované anthelmintické léčby na riziko malárie u keňských školáků

Dopad opakované anthelmintické léčby na malárii u školních dětí: jednotlivá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v západní Keni

Mnoho školních dětí v Keni je infikováno plasmodií a druhy helmintů a hrozí jim koinfekce. Bylo navrženo, že imunitní reakce vyvolaná hlístovými infekcemi může modifikovat imunitní reakce na druhy plasmodií a následně změnit rizika infekce a onemocnění. Dosud provedené studie však byly typicky průřezové a přinesly protichůdné výsledky a existuje potřeba longitudinálních studií, aby bylo možné lépe porozumět klinickým důsledkům pro jedince s koinfekcí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad intenzivní (jednou za 3 měsíce) anthelmintické léčby oproti roční léčbě na riziko klinické malárie a na imunitní reakce u školních dětí ve věku 5-14 let v Západní provincii. Konkrétně se tato studie zaměřuje na zkoumání dopadu intenzivní anthelmintické léčby na (i) výskyt klinické malárie u školních dětí, hodnocený pomocí aktivní detekce případů; ii) prevalence a hustota Plasmodium spp. infekce pomocí opakovaných průřezových průzkumů; a (iii) malárii a helminty specifické imunitní reakce. Studovaná hypotéza je, že intenzivní anthelmintická léčba u dětí infikovaných buď Ascaris lumbricoides nebo měchovcem modifikuje imunitní reakce lidského hostitele na plasmodiové a helmintové infekce, a proto mění riziko infekce Plasmodium a klinického onemocnění.

Tato individuálně randomizovaná studie zahrne 1 450 dětí ve věku 5-14 let, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikovány buď Ascaris lumbricoides nebo měchovci. Přijaté děti budou randomizovány k léčbě albendazolem buď každé tři měsíce nebo ročně a budou sledovány prostřednictvím pravidelného sledování na klinické epizody malárie po dobu 18 měsíců. Kromě toho budou odebrány vzorky krve z dílčích vzorků dětí a provedeny screening na malárii specifický imunoglobulin (Ig)G1 a IgG3 a IgE, IgG2, IgG4 a IgM specifický pro helminty. Supernatanty buněčných kultur budou testovány na interferon (IFN)-y, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 a IL-2.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o individuální randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii k vyhodnocení dopadu intenzivní versus každoroční anthelmintické léčby na výskyt klinické malárie u zdravých školních dětí.

Cílová populace zahrnuje děti navštěvující základní školu v západní Keni. Přístupná populace zahrnuje děti navštěvující zúčastněné základní školy na úrovni 1-7 v západní Keni. Jednotkou analýzy je jednotlivé dítě. Děti s informovaným souhlasem a souhlasem budou vyšetřeny na hlístové infekce a ty děti, u kterých se zjistí, že jsou infikovány buď Ascaris lumbricoides nebo druhy měchovce, budou zařazeny do studie. Tyto děti budou randomizovány do jedné nebo dvou skupin, které budou dostávat buď léčbu albendazolem každé tři měsíce, nebo albendazol na začátku studie a placebo každé tři měsíce poté. Před intervencí a po 6, 12 a 18 měsících budou prováděny průřezové zdravotní průzkumy. Bude prováděna týdenní aktivní detekce případů během návštěv školy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci zapsaní na zúčastněných školách do tříd 1.-7.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Poskytnutí souhlasu studentem.
  • Detekovatelná infekce A.lumbricoides, T. trichiura a/nebo měchovec.

Kritéria vyloučení:

  • Žáci, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
  • Žáci, kteří jsou infikováni S. haematobium nebo S. mansoni. Tyto děti budou léčeny praziquantelem.
  • Známý nebo předpokládaný rys srpkovitosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol a vitamín C
Antihelmintika. Jedna dávka albendazolu (400 mg) v měsíci 0 a jedna dávka vitamínu C (500 mg) ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Jedna dávka 400 mg
Ostatní jména:
  • Zentel
500 mg vitamínu C
EXPERIMENTÁLNÍ: Albendazol
Antihelmintika. Jedna dávka albendazolu (400 mg) každé tři měsíce po dobu 12 měsíců
Jedna dávka 400 mg
Ostatní jména:
  • Zentel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické malárie
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt klinické malárie, definované jako horečka (axilární teplota > 37,5 °C) nebo hlášená historie horečky během předchozích 24 hodin ve spojení se sklíčkem pozitivním na Plasmodium spp. parazitů v jakékoli hustotě během 18 měsíců sledování.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a hustota Plasmodium spp. infekce.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Izotypová odpověď protilátky na antigeny Plasmodium.
Časové okno: 18 měsíců
Bude provedena analýza ELISA za účelem stanovení odpovědi protilátek IgG1 a IgG3 na antigeny Plasmodium (extrakt schizontů a povrchové proteiny merozoitu (MSP)
18 měsíců
Protilátková izotypová odpověď na helmintové antigeny.
Časové okno: 18 měsíců
Bude provedena analýza ELISA za účelem stanovení odpovědí IgE, IgG2, IgG4 a IgM na měchovce a Ascaris lumbricoides.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit