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Auswirkungen einer wiederholten Anthelminthika-Behandlung auf das Malariarisiko bei kenianischen Schulkindern

9. April 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Auswirkungen einer wiederholten Behandlung mit Anthelminthika auf Malaria bei Schulkindern: eine einzelne randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in Westkenia

Viele Schulkinder in Kenia sind mit Plasmodien und Helminthenarten infiziert und haben das Risiko einer Koinfektion. Es wurde vermutet, dass die durch Helmintheninfektionen hervorgerufene Immunantwort Immunantworten auf Plasmodienarten modifizieren und folglich Infektions- und Krankheitsrisiken verändern kann. Bisher durchgeführte Studien waren jedoch typischerweise Querschnittsstudien und führten zu widersprüchlichen Ergebnissen, und es besteht Bedarf an Längsschnittstudien, um die klinischen Folgen für Personen mit Koinfektion besser zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intensiven (einmal alle 3 Monate) anthelminthischen Behandlung gegenüber einer jährlichen Behandlung auf das Risiko einer klinischen Malaria und auf die Immunantwort bei Schulkindern im Alter von 5-14 Jahren in der Westprovinz zu untersuchen. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer intensiven Behandlung mit Anthelminthika auf (i) die Inzidenz von klinischer Malaria bei Schulkindern zu untersuchen, die anhand der aktiven Fallerkennung bewertet wird; (ii) die Prävalenz und Dichte von Plasmodium spp. Infektion anhand wiederholter Querschnittserhebungen; und (iii) malaria- und helminthenspezifische Immunantworten. Die Studienhypothese ist, dass eine intensive anthelminthische Behandlung bei Kindern, die entweder mit Ascaris lumbricoides oder Hookworm infiziert sind, die Immunantwort des menschlichen Wirts auf Plasmodien- und Wurminfektionen modifiziert und daher das Risiko einer Plasmodium-Infektion und einer klinischen Erkrankung verändert.

Diese individuell randomisierte Studie wird 1.450 Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren rekrutieren, bei denen eine Infektion mit Ascaris lumbricoides oder Hakenwurmarten festgestellt wurde. Rekrutierte Kinder werden randomisiert, um entweder alle drei Monate oder jährlich eine Albendazol-Behandlung zu erhalten, und über 18 Monate durch regelmäßige Überwachung auf klinische Malaria-Episoden überwacht. Darüber hinaus werden Blutproben von einer Teilprobe von Kindern entnommen und auf malariaspezifisches Immunglobulin (Ig)G1 und IgG3 sowie helminthspezifisches IgE, IgG2, IgG4 und IgM untersucht. Zellkulturüberstände werden auf Interferon (IFN)-γ, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 und IL-2 untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine individuelle randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven gegenüber einer jährlichen Behandlung mit Anthelminthika auf das Auftreten von klinischer Malaria bei gesunden Schulkindern.

Die Zielgruppe umfasst Kinder, die die Grundschule im Westen Kenias besuchen. Die zugängliche Bevölkerung umfasst Kinder, die die teilnehmenden Grundschulen der Standards 1-7 in Westkenia besuchen. Die Analyseeinheit ist das einzelne Kind. Kinder mit Einverständniserklärung und Zustimmung werden auf Helmintheninfektionen untersucht und die Kinder, bei denen eine Infektion mit Ascaris lumbricoides oder Hakenwurmarten festgestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Diese Kinder werden in eine oder zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder alle drei Monate eine Albendazol-Behandlung oder zu Beginn der Studie eine Albendazol-Behandlung und danach alle drei Monate ein Placebo. Querschnittsuntersuchungen zum Gesundheitszustand werden vor dem Eingriff und nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Wöchentlich wird eine aktive Fallerkennung während der Schulbesuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene Schüler an teilnehmenden Schulen in den Klassen 1-7.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Erteilung der Zustimmung des Schülers.
  • Nachweisbare Infektion mit A.lumbricoides, T. trichiura und/oder Hakenwurmarten.

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Schüler, die mit S. haematobium oder S. mansoni infiziert sind. Diese Kinder werden mit Praziquantel behandelt.
  • Bekanntes oder vermutetes Sichelzellmerkmal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol & Vitamin C
Anthelmintika. Eine Einzeldosis Albendazol (400 mg) im Monat 0 und eine Einzeldosis Vitamin C (500 mg) im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Einzeldosis von 400 mg
Andere Namen:
  • Zentel
500 mg Vitamin C
EXPERIMENTAL: Albendazol
Anthelmintika. Eine Einzeldosis Albendazol (400 mg) alle drei Monate für 12 Monate
Einzeldosis von 400 mg
Andere Namen:
  • Zentel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinischer Malaria
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von klinischer Malaria, definiert als Fieber (Axillartemperatur > 37,5 °C) oder gemeldetes Fieber in der Anamnese innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden in Verbindung mit einem für Plasmodium spp. positiven Objektträger. Parasiten in beliebiger Dichte während 18 Monaten Follow-up.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Dichte von Plasmodium spp. Infektion.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Antikörper-Isotypantwort auf Plasmodium-Antigene.
Zeitfenster: 18 Monate
Es wird eine ELISA-Analyse durchgeführt, um die IgG1- und IgG3-Antikörperantwort auf Plasmodium-Antigene (Schizontenextrakt und Merozoiten-Oberflächenproteine ​​(MSP)) zu bestimmen.
18 Monate
Antikörper-Isotypantwort auf Helminth-Antigene.
Zeitfenster: 18 Monate
Es wird eine ELISA-Analyse durchgeführt, um die IgE-, IgG2-, IgG4- und IgM-Antworten auf Hakenwürmer und Ascaris lumbricoides zu bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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