- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01658774
Auswirkungen einer wiederholten Anthelminthika-Behandlung auf das Malariarisiko bei kenianischen Schulkindern
Auswirkungen einer wiederholten Behandlung mit Anthelminthika auf Malaria bei Schulkindern: eine einzelne randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in Westkenia
Viele Schulkinder in Kenia sind mit Plasmodien und Helminthenarten infiziert und haben das Risiko einer Koinfektion. Es wurde vermutet, dass die durch Helmintheninfektionen hervorgerufene Immunantwort Immunantworten auf Plasmodienarten modifizieren und folglich Infektions- und Krankheitsrisiken verändern kann. Bisher durchgeführte Studien waren jedoch typischerweise Querschnittsstudien und führten zu widersprüchlichen Ergebnissen, und es besteht Bedarf an Längsschnittstudien, um die klinischen Folgen für Personen mit Koinfektion besser zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intensiven (einmal alle 3 Monate) anthelminthischen Behandlung gegenüber einer jährlichen Behandlung auf das Risiko einer klinischen Malaria und auf die Immunantwort bei Schulkindern im Alter von 5-14 Jahren in der Westprovinz zu untersuchen. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer intensiven Behandlung mit Anthelminthika auf (i) die Inzidenz von klinischer Malaria bei Schulkindern zu untersuchen, die anhand der aktiven Fallerkennung bewertet wird; (ii) die Prävalenz und Dichte von Plasmodium spp. Infektion anhand wiederholter Querschnittserhebungen; und (iii) malaria- und helminthenspezifische Immunantworten. Die Studienhypothese ist, dass eine intensive anthelminthische Behandlung bei Kindern, die entweder mit Ascaris lumbricoides oder Hookworm infiziert sind, die Immunantwort des menschlichen Wirts auf Plasmodien- und Wurminfektionen modifiziert und daher das Risiko einer Plasmodium-Infektion und einer klinischen Erkrankung verändert.
Diese individuell randomisierte Studie wird 1.450 Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren rekrutieren, bei denen eine Infektion mit Ascaris lumbricoides oder Hakenwurmarten festgestellt wurde. Rekrutierte Kinder werden randomisiert, um entweder alle drei Monate oder jährlich eine Albendazol-Behandlung zu erhalten, und über 18 Monate durch regelmäßige Überwachung auf klinische Malaria-Episoden überwacht. Darüber hinaus werden Blutproben von einer Teilprobe von Kindern entnommen und auf malariaspezifisches Immunglobulin (Ig)G1 und IgG3 sowie helminthspezifisches IgE, IgG2, IgG4 und IgM untersucht. Zellkulturüberstände werden auf Interferon (IFN)-γ, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 und IL-2 untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine individuelle randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven gegenüber einer jährlichen Behandlung mit Anthelminthika auf das Auftreten von klinischer Malaria bei gesunden Schulkindern.
Die Zielgruppe umfasst Kinder, die die Grundschule im Westen Kenias besuchen. Die zugängliche Bevölkerung umfasst Kinder, die die teilnehmenden Grundschulen der Standards 1-7 in Westkenia besuchen. Die Analyseeinheit ist das einzelne Kind. Kinder mit Einverständniserklärung und Zustimmung werden auf Helmintheninfektionen untersucht und die Kinder, bei denen eine Infektion mit Ascaris lumbricoides oder Hakenwurmarten festgestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Diese Kinder werden in eine oder zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder alle drei Monate eine Albendazol-Behandlung oder zu Beginn der Studie eine Albendazol-Behandlung und danach alle drei Monate ein Placebo. Querschnittsuntersuchungen zum Gesundheitszustand werden vor dem Eingriff und nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Wöchentlich wird eine aktive Fallerkennung während der Schulbesuche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Schüler an teilnehmenden Schulen in den Klassen 1-7.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Erteilung der Zustimmung des Schülers.
- Nachweisbare Infektion mit A.lumbricoides, T. trichiura und/oder Hakenwurmarten.
Ausschlusskriterien:
- Schüler, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Schüler, die mit S. haematobium oder S. mansoni infiziert sind. Diese Kinder werden mit Praziquantel behandelt.
- Bekanntes oder vermutetes Sichelzellmerkmal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol & Vitamin C
Anthelmintika.
Eine Einzeldosis Albendazol (400 mg) im Monat 0 und eine Einzeldosis Vitamin C (500 mg) im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Einzeldosis von 400 mg
Andere Namen:
500 mg Vitamin C
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EXPERIMENTAL: Albendazol
Anthelmintika.
Eine Einzeldosis Albendazol (400 mg) alle drei Monate für 12 Monate
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Einzeldosis von 400 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von klinischer Malaria
Zeitfenster: 18 Monate
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Auftreten von klinischer Malaria, definiert als Fieber (Axillartemperatur > 37,5 °C) oder gemeldetes Fieber in der Anamnese innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden in Verbindung mit einem für Plasmodium spp. positiven Objektträger.
Parasiten in beliebiger Dichte während 18 Monaten Follow-up.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz und Dichte von Plasmodium spp. Infektion.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Antikörper-Isotypantwort auf Plasmodium-Antigene.
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird eine ELISA-Analyse durchgeführt, um die IgG1- und IgG3-Antikörperantwort auf Plasmodium-Antigene (Schizontenextrakt und Merozoiten-Oberflächenproteine (MSP)) zu bestimmen.
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18 Monate
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Antikörper-Isotypantwort auf Helminth-Antigene.
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird eine ELISA-Analyse durchgeführt, um die IgE-, IgG2-, IgG4- und IgM-Antworten auf Hakenwürmer und Ascaris lumbricoides zu bestimmen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Ascaridida-Infektionen
- Malaria
- Helminthiasis
- Askariasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Askorbinsäure
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
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