Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatt anthelmintisk behandling på risikoen for malaria hos kenyanske skolebarn

Effekten av gjentatt anthelmintisk behandling på malaria hos skolebarn: en individuell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Vest-Kenya

Mange skolebarn i Kenya er infisert med plasmodia og helminth-arter og står i fare for samtidig infeksjon. Det har blitt antydet at immunresponsen fremkalt av helminth-infeksjoner kan endre immunresponsen til plasmodiaarter og følgelig endre infeksjons- og sykdomsrisiko. Imidlertid har studier utført til dags dato typisk vært tverrsnitt og gitt motstridende resultater, og det er behov for longitudinelle studier for bedre å forstå de kliniske konsekvensene for individer som har samtidig infeksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intensiv (en gang hver tredje måned) anthelmintisk behandling versus årlig behandling på risikoen for klinisk malaria og på immunresponsen blant skolebarn i alderen 5-14 år i den vestlige provinsen. Spesifikt har denne studien som mål å undersøke virkningen av intensiv anthelmintisk behandling på (i) forekomsten av klinisk malaria hos skolebarn, vurdert ved bruk av aktiv kasusdeteksjon; (ii) prevalensen og tettheten av Plasmodium spp. infeksjon, ved bruk av gjentatte tverrsnittsundersøkelser; og (iii) malaria- og helminthspesifikke immunresponser. Studiens hypotese er at intensiv anthelmintisk behandling blant barn infisert med enten Ascaris lumbricoides eller hakeorm modifiserer menneskelig verts immunrespons mot plasmodia- og helminthinfeksjoner, og derfor endrer risikoen for Plasmodium-infeksjon og klinisk sykdom.

Denne individuelt randomiserte studien vil rekruttere 1450 barn i alderen 5-14 år som er funnet å være infisert med enten Ascaris lumbricoides eller krokorm. Rekrutterte barn vil bli randomisert til å motta albendazolbehandling enten hver tredje måned eller årlig og overvåkes gjennom periodisk overvåking for kliniske malariaepisoder over 18 måneder. I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra underprøver av barn og screenet for malariaspesifikke immunglobulin (Ig)G1 og IgG3 og helminthspesifikke IgE, IgG2, IgG4 og IgM. Cellekultursupernatanter vil bli analysert for interferon (IFN)-y, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 og IL-2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en individuell randomisert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av intensiv versus årlig anthelmintisk behandling på forekomsten av klinisk malaria hos friske skolebarn.

Målgruppen inkluderer barn som går på grunnskole i det vestlige Kenya. Den tilgjengelige befolkningen inkluderer barn som går på de deltakende grunnskolene i standard 1-7 i det vestlige Kenya. Analyseenheten er det enkelte barn. Barn med informert samtykke og samtykke vil bli screenet for helminth-infeksjoner, og de barna som viser seg å være infisert med enten Ascaris lumbricoides eller hakeorm-arter vil bli rekruttert inn i studien. Disse barna vil bli randomisert til en eller to grupper, som får enten albendazolbehandling hver tredje måned eller albendazol ved starten av studien og placebo hver tredje måned deretter. Det vil bli gjennomført tverrsnittsundersøkelser før intervensjonen og ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging. Det vil bli foretatt ukentlig aktiv saksoppdagelse under skolebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever påmeldt ved deltakende skoler i klassene 1-7.
  • Gi informert samtykke fra forelder eller verge.
  • Avgivelse av samtykke fra student.
  • Påvisbar infeksjon med A.lumbricoides, T. trichiura og/eller hakeorm-arter.

Ekskluderingskriterier:

  • Elever som ikke ønsker å delta i studien.
  • Elever som er infisert med S. haematobium eller S. mansoni. Disse barna vil bli behandlet med praziquantel.
  • Kjent eller mistenkt sigdcelletrekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol og vitamin C
Anthelmintika. En enkeltdose av Albendazole (400 mg) ved måned 0 og enkeltdose av vitamin C (500 mg) ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Enkel 400 mg dose
Andre navn:
  • Zentel
500 mg vitamin C
EKSPERIMENTELL: Albendazol
Anthelmintika. En enkelt dose Albendazole (400 mg) hver tredje måned i 12 måneder
Enkel 400 mg dose
Andre navn:
  • Zentel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av klinisk malaria, definert som feber (aksillær temperatur > 37,5 °C) eller rapportert feber i anamnesen i løpet av de foregående 24 timene i forbindelse med et lysbilde positivt for Plasmodium spp. parasitter uansett tetthet i løpet av 18 måneders oppfølging.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og tetthet av Plasmodium spp. infeksjon.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antistoffisotyperespons på Plasmodium-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
ELISA-analyse vil bli utført for å bestemme IgG1- og IgG3-antistoffrespons mot Plasmodium-antigener (schizontekstrakt og Merozoite Surface Proteins (MSP)
18 måneder
Antistoffisotyperespons på helminth-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
ELISA-analyse vil bli utført for å bestemme IgE-, IgG2-, IgG4- og IgM-responser på krokorm og Ascaris lumbricoides.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere