- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01658774
Effekten av gjentatt anthelmintisk behandling på risikoen for malaria hos kenyanske skolebarn
Effekten av gjentatt anthelmintisk behandling på malaria hos skolebarn: en individuell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Vest-Kenya
Mange skolebarn i Kenya er infisert med plasmodia og helminth-arter og står i fare for samtidig infeksjon. Det har blitt antydet at immunresponsen fremkalt av helminth-infeksjoner kan endre immunresponsen til plasmodiaarter og følgelig endre infeksjons- og sykdomsrisiko. Imidlertid har studier utført til dags dato typisk vært tverrsnitt og gitt motstridende resultater, og det er behov for longitudinelle studier for bedre å forstå de kliniske konsekvensene for individer som har samtidig infeksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intensiv (en gang hver tredje måned) anthelmintisk behandling versus årlig behandling på risikoen for klinisk malaria og på immunresponsen blant skolebarn i alderen 5-14 år i den vestlige provinsen. Spesifikt har denne studien som mål å undersøke virkningen av intensiv anthelmintisk behandling på (i) forekomsten av klinisk malaria hos skolebarn, vurdert ved bruk av aktiv kasusdeteksjon; (ii) prevalensen og tettheten av Plasmodium spp. infeksjon, ved bruk av gjentatte tverrsnittsundersøkelser; og (iii) malaria- og helminthspesifikke immunresponser. Studiens hypotese er at intensiv anthelmintisk behandling blant barn infisert med enten Ascaris lumbricoides eller hakeorm modifiserer menneskelig verts immunrespons mot plasmodia- og helminthinfeksjoner, og derfor endrer risikoen for Plasmodium-infeksjon og klinisk sykdom.
Denne individuelt randomiserte studien vil rekruttere 1450 barn i alderen 5-14 år som er funnet å være infisert med enten Ascaris lumbricoides eller krokorm. Rekrutterte barn vil bli randomisert til å motta albendazolbehandling enten hver tredje måned eller årlig og overvåkes gjennom periodisk overvåking for kliniske malariaepisoder over 18 måneder. I tillegg vil det bli tatt blodprøver fra underprøver av barn og screenet for malariaspesifikke immunglobulin (Ig)G1 og IgG3 og helminthspesifikke IgE, IgG2, IgG4 og IgM. Cellekultursupernatanter vil bli analysert for interferon (IFN)-y, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-10, IL-5, IL-4 og IL-2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en individuell randomisert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av intensiv versus årlig anthelmintisk behandling på forekomsten av klinisk malaria hos friske skolebarn.
Målgruppen inkluderer barn som går på grunnskole i det vestlige Kenya. Den tilgjengelige befolkningen inkluderer barn som går på de deltakende grunnskolene i standard 1-7 i det vestlige Kenya. Analyseenheten er det enkelte barn. Barn med informert samtykke og samtykke vil bli screenet for helminth-infeksjoner, og de barna som viser seg å være infisert med enten Ascaris lumbricoides eller hakeorm-arter vil bli rekruttert inn i studien. Disse barna vil bli randomisert til en eller to grupper, som får enten albendazolbehandling hver tredje måned eller albendazol ved starten av studien og placebo hver tredje måned deretter. Det vil bli gjennomført tverrsnittsundersøkelser før intervensjonen og ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging. Det vil bli foretatt ukentlig aktiv saksoppdagelse under skolebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever påmeldt ved deltakende skoler i klassene 1-7.
- Gi informert samtykke fra forelder eller verge.
- Avgivelse av samtykke fra student.
- Påvisbar infeksjon med A.lumbricoides, T. trichiura og/eller hakeorm-arter.
Ekskluderingskriterier:
- Elever som ikke ønsker å delta i studien.
- Elever som er infisert med S. haematobium eller S. mansoni. Disse barna vil bli behandlet med praziquantel.
- Kjent eller mistenkt sigdcelletrekk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albendazol og vitamin C
Anthelmintika.
En enkeltdose av Albendazole (400 mg) ved måned 0 og enkeltdose av vitamin C (500 mg) ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Enkel 400 mg dose
Andre navn:
500 mg vitamin C
|
|
EKSPERIMENTELL: Albendazol
Anthelmintika.
En enkelt dose Albendazole (400 mg) hver tredje måned i 12 måneder
|
Enkel 400 mg dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av klinisk malaria, definert som feber (aksillær temperatur > 37,5 °C) eller rapportert feber i anamnesen i løpet av de foregående 24 timene i forbindelse med et lysbilde positivt for Plasmodium spp.
parasitter uansett tetthet i løpet av 18 måneders oppfølging.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og tetthet av Plasmodium spp. infeksjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antistoffisotyperespons på Plasmodium-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
|
ELISA-analyse vil bli utført for å bestemme IgG1- og IgG3-antistoffrespons mot Plasmodium-antigener (schizontekstrakt og Merozoite Surface Proteins (MSP)
|
18 måneder
|
|
Antistoffisotyperespons på helminth-antigener.
Tidsramme: 18 måneder
|
ELISA-analyse vil bli utført for å bestemme IgE-, IgG2-, IgG4- og IgM-responser på krokorm og Ascaris lumbricoides.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Ascaridida infeksjoner
- Malaria
- Helminthiasis
- Ascariasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Askorbinsyre
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .