- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01658774
Impacto del tratamiento antihelmíntico repetido sobre el riesgo de paludismo en escolares de Kenia
Impacto del tratamiento antihelmíntico repetido en la malaria en niños en edad escolar: un ensayo individual aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el oeste de Kenia
Muchos niños en edad escolar en Kenia están infectados con especies de plasmodios y helmintos y corren el riesgo de coinfección. Se ha sugerido que la respuesta inmunitaria provocada por las infecciones por helmintos puede modificar las respuestas inmunitarias a las especies de plasmodios y, en consecuencia, alterar los riesgos de infección y enfermedad. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha han sido típicamente transversales y produjeron resultados contradictorios, y existe la necesidad de estudios longitudinales para comprender mejor las consecuencias clínicas para las personas que albergan la coinfección. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo (una vez cada 3 meses) versus el tratamiento anual sobre el riesgo de malaria clínica y sobre las respuestas inmunitarias entre niños en edad escolar de 5 a 14 años en la Provincia Occidental. Específicamente, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo en (i) la incidencia de malaria clínica en niños en edad escolar, evaluada mediante la detección activa de casos; (ii) la prevalencia y densidad de Plasmodium spp. infección, utilizando encuestas transversales repetidas; y (iii) respuestas inmunes específicas de malaria y helmintos. La hipótesis del estudio es que el tratamiento antihelmíntico intensivo entre los niños infectados con Ascaris lumbricoides o anquilostomiasis modifica las respuestas inmunitarias del huésped humano a las infecciones por plasmodios y helmintos y, por lo tanto, altera el riesgo de infección por Plasmodium y enfermedad clínica.
Este ensayo aleatorizado individual reclutará a 1.450 niños de 5 a 14 años que estén infectados con Ascaris lumbricoides o especies de anquilostomiasis. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con albendazol cada tres meses o anualmente y serán monitoreados a través de vigilancia periódica para episodios clínicos de malaria durante 18 meses. Además, se recolectarán muestras de sangre de una submuestra de niños y se analizarán para detectar inmunoglobulina (Ig)G1 e IgG3 específica contra la malaria e IgE, IgG2, IgG4 e IgM específicas contra helmintos. Los sobrenadantes de cultivos celulares se analizarán para detectar interferón (IFN)-γ, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-10, IL-5, IL-4 e IL-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo individual aleatorizado, simple ciego para evaluar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo frente al anual en la incidencia de malaria clínica en escolares sanos.
La población objetivo incluye niños que asisten a la escuela primaria en el oeste de Kenia. La población accesible incluye niños que asisten a las escuelas primarias participantes en los niveles 1-7 en el oeste de Kenia. La unidad de análisis es el niño individual. Los niños con consentimiento y asentimiento informados serán examinados para detectar infecciones por helmintos y aquellos niños que estén infectados con Ascaris lumbricoides o especies de anquilostomiasis serán reclutados para el estudio. Estos niños serán asignados aleatoriamente a uno o dos grupos, recibiendo tratamiento con albendazol cada tres meses o albendazol al comienzo del estudio y placebo cada tres meses a partir de entonces. Se realizarán encuestas transversales de salud antes de la intervención ya los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. Se realizará una detección activa de casos semanalmente durante las visitas escolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
- Kemri-Wellcome Trust Programme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos matriculados en las escuelas participantes en las clases 1-7.
- Provisión de consentimiento informado de los padres o tutores legales.
- Provisión de asentimiento por parte del estudiante.
- Infección detectable con A. lumbricoides, T. trichiura y/o especies de anquilostomiasis.
Criterio de exclusión:
- Alumnos que no deseen participar en el estudio.
- Alumnos que están infectados con S. haematobium o S. mansoni. Estos niños serán tratados con praziquantel.
- Rasgo de células falciformes conocido o sospechado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Albendazol y vitamina C
Antihelmínticos.
Una dosis única de Albendazol (400 mg) al mes 0 y una dosis única de Vitamina C (500 mg) a los 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Dosis única de 400 mg
Otros nombres:
500 mg de vitamina C
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EXPERIMENTAL: Albendazol
Antihelmínticos.
Una dosis única de Albendazol (400 mg) cada tres meses durante 12 meses
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Dosis única de 400 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de paludismo clínico, definida como fiebre (temperatura axilar > 37,5 °C) o antecedentes notificados de fiebre en las 24 horas anteriores junto con un portaobjetos positivo para Plasmodium spp.
parásitos en cualquier densidad durante 18 meses de seguimiento.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y densidad de Plasmodium spp. infección.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Respuesta de isotipo de anticuerpo a antígenos de Plasmodium.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se llevará a cabo un análisis ELISA para determinar la respuesta de anticuerpos IgG1 e IgG3 a antígenos de Plasmodium (extracto de esquizonte y proteínas de superficie de merozoito (MSP)
|
18 meses
|
Respuesta de isotipos de anticuerpos a antígenos de helmintos.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se realizarán análisis ELISA para determinar las respuestas de IgE, IgG2, IgG4 e IgM a la anquilostomiasis y Ascaris lumbricoides.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ácido ascórbico
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 2242
- 241642 (OTHER_GRANT: European Union)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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