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Impacto del tratamiento antihelmíntico repetido sobre el riesgo de paludismo en escolares de Kenia

9 de abril de 2015 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impacto del tratamiento antihelmíntico repetido en la malaria en niños en edad escolar: un ensayo individual aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el oeste de Kenia

Muchos niños en edad escolar en Kenia están infectados con especies de plasmodios y helmintos y corren el riesgo de coinfección. Se ha sugerido que la respuesta inmunitaria provocada por las infecciones por helmintos puede modificar las respuestas inmunitarias a las especies de plasmodios y, en consecuencia, alterar los riesgos de infección y enfermedad. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha han sido típicamente transversales y produjeron resultados contradictorios, y existe la necesidad de estudios longitudinales para comprender mejor las consecuencias clínicas para las personas que albergan la coinfección. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo (una vez cada 3 meses) versus el tratamiento anual sobre el riesgo de malaria clínica y sobre las respuestas inmunitarias entre niños en edad escolar de 5 a 14 años en la Provincia Occidental. Específicamente, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo en (i) la incidencia de malaria clínica en niños en edad escolar, evaluada mediante la detección activa de casos; (ii) la prevalencia y densidad de Plasmodium spp. infección, utilizando encuestas transversales repetidas; y (iii) respuestas inmunes específicas de malaria y helmintos. La hipótesis del estudio es que el tratamiento antihelmíntico intensivo entre los niños infectados con Ascaris lumbricoides o anquilostomiasis modifica las respuestas inmunitarias del huésped humano a las infecciones por plasmodios y helmintos y, por lo tanto, altera el riesgo de infección por Plasmodium y enfermedad clínica.

Este ensayo aleatorizado individual reclutará a 1.450 niños de 5 a 14 años que estén infectados con Ascaris lumbricoides o especies de anquilostomiasis. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con albendazol cada tres meses o anualmente y serán monitoreados a través de vigilancia periódica para episodios clínicos de malaria durante 18 meses. Además, se recolectarán muestras de sangre de una submuestra de niños y se analizarán para detectar inmunoglobulina (Ig)G1 e IgG3 específica contra la malaria e IgE, IgG2, IgG4 e IgM específicas contra helmintos. Los sobrenadantes de cultivos celulares se analizarán para detectar interferón (IFN)-γ, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-10, IL-5, IL-4 e IL-2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo individual aleatorizado, simple ciego para evaluar el impacto del tratamiento antihelmíntico intensivo frente al anual en la incidencia de malaria clínica en escolares sanos.

La población objetivo incluye niños que asisten a la escuela primaria en el oeste de Kenia. La población accesible incluye niños que asisten a las escuelas primarias participantes en los niveles 1-7 en el oeste de Kenia. La unidad de análisis es el niño individual. Los niños con consentimiento y asentimiento informados serán examinados para detectar infecciones por helmintos y aquellos niños que estén infectados con Ascaris lumbricoides o especies de anquilostomiasis serán reclutados para el estudio. Estos niños serán asignados aleatoriamente a uno o dos grupos, recibiendo tratamiento con albendazol cada tres meses o albendazol al comienzo del estudio y placebo cada tres meses a partir de entonces. Se realizarán encuestas transversales de salud antes de la intervención ya los 6, 12 y 18 meses de seguimiento. Se realizará una detección activa de casos semanalmente durante las visitas escolares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2377

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia, P.O. Box 43640 - 00100
        • Kemri-Wellcome Trust Programme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alumnos matriculados en las escuelas participantes en las clases 1-7.
  • Provisión de consentimiento informado de los padres o tutores legales.
  • Provisión de asentimiento por parte del estudiante.
  • Infección detectable con A. lumbricoides, T. trichiura y/o especies de anquilostomiasis.

Criterio de exclusión:

  • Alumnos que no deseen participar en el estudio.
  • Alumnos que están infectados con S. haematobium o S. mansoni. Estos niños serán tratados con praziquantel.
  • Rasgo de células falciformes conocido o sospechado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Albendazol y vitamina C
Antihelmínticos. Una dosis única de Albendazol (400 mg) al mes 0 y una dosis única de Vitamina C (500 mg) a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Dosis única de 400 mg
Otros nombres:
  • Zentel
500 mg de vitamina C
EXPERIMENTAL: Albendazol
Antihelmínticos. Una dosis única de Albendazol (400 mg) cada tres meses durante 12 meses
Dosis única de 400 mg
Otros nombres:
  • Zentel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de paludismo clínico, definida como fiebre (temperatura axilar > 37,5 °C) o antecedentes notificados de fiebre en las 24 horas anteriores junto con un portaobjetos positivo para Plasmodium spp. parásitos en cualquier densidad durante 18 meses de seguimiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y densidad de Plasmodium spp. infección.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Respuesta de isotipo de anticuerpo a antígenos de Plasmodium.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se llevará a cabo un análisis ELISA para determinar la respuesta de anticuerpos IgG1 e IgG3 a antígenos de Plasmodium (extracto de esquizonte y proteínas de superficie de merozoito (MSP)
18 meses
Respuesta de isotipos de anticuerpos a antígenos de helmintos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se realizarán análisis ELISA para determinar las respuestas de IgE, IgG2, IgG4 e IgM a la anquilostomiasis y Ascaris lumbricoides.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albendazol

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